NormInfo

tutoriels

Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 10/12/2021

Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence

PR NF EN ISO 15189

Suivie par la Commission : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé:

Le présent document spécifie les exigences concernant la qualité et la compétence des laboratoires debiologie médicale. Le présent document peut être utilisé par les laboratoires de biologie médicale dans le cadre de l’élaboration de leurs systèmes de management et de l’évaluation de leur compétence. Il peut également être utilisé par les utilisateurs des prestations du laboratoire, les autorités réglementaires et les organismes d’accréditation pour confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires de biologie médicale et autres laboratoires médicaux. Le présent document inclut des exigences relatives aux examens de biologie médicale délocalisée(EBMD).

Voir plus Voir moins

Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • L'enquête publique est soumise sur la version française et anglaise.

  • Remplace la norme homologuée NF EN ISO 15189 de décembre 2012

  • La norme est rendue d'application obligatoire.

Je réponds à l’enquête en ligne

  • 1. Je commente la proposition de norme
  • 2. Je donne ma position
  • 3. J’envoie ma réponse
OU

Je complète le tableau de commentaire hors ligne

  • 1. Je télécharge les documents utiles (projet, tableau de
    commentaires et document d'aide)
  • 2. Je complète le tableau de commentaires hors ligne
  • 3. Je reviens sur le site pour charger mon tableau complété
    et transmettre ma position