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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 19/02/2021

Implants ophtalmiques - Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques

PR NF EN ISO 15798

Suivie par la Commission : Implants ophtalmiques Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé :

Le présent document s'applique aux dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (OVD), une catégorie de dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical présentant des propriétés de viscosité et/ou de viscoélasticité, destinés à une utilisation en chirurgie dans le segment antérieur de l'oeil humain. Les OVD sont conçus pour créer et maintenir de l'espace, pour protéger les tissus intraoculaires et manipuler les tissus au cours d'interventions chirurgicales. Il spécifie les exigences en matière de sécurité pour l'utilisation prévue, les caractéristiques de conception, l'évaluation préclinique et clinique, la stérilisation, le conditionnement du produit, l'étiquetage du produit et les informations fournies par le fabricant de ces dispositifs.

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

  • La version française n’a pu faire l’objet à ce stade d’une vérification par un expert technique. Les lecteurs sont invités à faire part de leurs commentaires sur la pertinence de cette version française au regard de la version anglaise.

  • Remplace la norme homologuée NF EN ISO 15798, de novembre 2013 et son amendement A1, d'octobre 2017.

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