Laveurs désinfecteurs — Partie 4 : Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles

PR NF EN ISO 15883-4

Suivie par la Commission :

Stérilisation, désinfection et stérilisateurs

Origine des travaux :

Française

Motif :

Révision de document

Résumé :

Le présent document spécifie les exigences particulières, notamment les critères de performance, relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles. Le présent document spécifie également les exigences de performance relatives au nettoyage et à la désinfection du LD ainsi que de ses composants et accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les critères de performance requis. Les méthodes, l’instrumentation et les instructions nécessaires pour les essais de type, les essais en usine, la validation (qualification de l’installation, opérationnelle et de performance lors de la première installation), le contrôle de routine, la surveillance et la requalification des LD réalisés périodiquement et à la suite de réparations majeures sont également spécifiées.

Informations complémentaires :

Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre leurs observations et à notifier, avec la documentation justificative, tout éventuel droit de propriété intellectuelle (notamment droit d’auteur) ou de propriété industrielle (notamment brevet) susceptible d’être en lien direct ou indirect avec le projet ou d’être inclus ou référencé dans la norme en cours d’élaboration.
L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.
Remplace la norme française homologuée NF EN ISO 15883-4, de décembre 2018.
Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences générales en matière de sécurité et de performances du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux [JO L 117], et aux exigences afférentes aux systèmes ou aux processus, y compris celles relatives aux systèmes de management de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance du post-marché, aux investigations cliniques, à l’évaluation clinique ou au suivi clinique après commercialisation – voir Annexe ZA.
Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

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