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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 01/07/2023

Produits pour l'absorption d'urine - Principes de base pour l’évaluation des produits d'incontinence adulte à usage unique par les utilisateurs et les soignants

PR NF EN ISO 16021

Suivie par la Commission : Aides techniques pour personnes handicapées, Prothèses et orthèses Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé:

Le présent document donne des lignes directrices utiles pour la conception et la conduite d’une évaluation des produits absorbants à usage unique pour l’incontinence des adultes. Il donne des recommandations sur la création d’outils de collecte des données. Il propose notamment un cadre permettant de sélectionner et d’enregistrer les opinions que les utilisateurs et les soignants peuvent émettre quant à l’acceptabilité des produits. De plus, un journal du produit est décrit. Il permet de quantifier les paramètres d’utilisation du produit, notamment la durée d’utilisation, la masse d’urine absorbée par le produit et la gravité des éventuelles fuites. Le présent document ne couvre pas la comparaison directe entre les produits d’après des paramètres statistiques. Il ne fournit pas non plus de recommandations sur la mesure de l’efficacité clinique des produits. Celles-ci sont disponibles dans la NF EN ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique.

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

  • Remplace la norme homologuée NF EN ISO 16021 , de mai 2001.