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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 04/01/2019

Fabrication de produits de santé à base de cellules - Contrôle des risques microbiologiques durant le procédé

PR NF EN ISO 18362

Suivie par la Commission : Stérilisation, désinfection et stérilisateurs Origine des travaux : Européenne
    Motif : Nouveau document

Résumé:

Le présent document spécifie les exigences minimales et fournit des recommandations applicables à une approche fondée sur les risques concernant le traitement de produits de santé à base de cellules (PSBC) nécessitant un contrôle de la contamination microbienne viable et non viable. Il est applicable aux PSBC étiquetés « stériles » et aux PSBC non étiquetés « stériles ».

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

  • Cette enquête publique porte sur la reprise en norme française d'une norme ISO déjà publiée. Nous vous invitons à vous prononcer sur l'opportunité d'intégrer à l'identique cette norme ISO dans la collection française de normes et non pas sur l'opportunité de modifier son contenu.

  • En l’absence d’un ou des expert(s) volontaires disponible(s) pour valider la traduction, la version française est soumis en Enquête Publique française SANS VALIDATION.

  • Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences essentielles de plusieurs directives européennes (voir Annexes ZA et ZB).