Fabrication de produits de santé à base de cellules - Contrôle des risques microbiologiques durant le procédé

PR NF EN ISO 18362

Suivie par la Commission :

Stérilisation, désinfection et stérilisateurs

Origine des travaux :

Française

Motif :

Info non disponible

Résumé :

Le présent document spécifie les exigences minimales et fournit des recommandations applicables à une approche fondée sur les risques concernant le traitement de produits de santé à base de cellules (PSBC) nécessitant un contrôle de la contamination microbienne viable et non viable. Il est applicable aux PSBC étiquetés « stériles » et aux PSBC non étiquetés « stériles ».

Informations complémentaires :

Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.
Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.
L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.
Cette enquête publique porte sur la reprise en norme française d'une norme ISO déjà publiée. Nous vous invitons à vous prononcer sur l'opportunité d'intégrer à l'identique cette norme ISO dans la collection française de normes et non pas sur l'opportunité de modifier son contenu.
En l’absence d’un ou des expert(s) volontaires disponible(s) pour valider la traduction, la version française est soumis en Enquête Publique française SANS VALIDATION.
Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences essentielles de plusieurs directives européennes (voir Annexes ZA et ZB).