Le présent document spécifie des principes et un processus d'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Le présent document spécifie comment planifier et réaliser l'évaluation clinique, y compris la collecte, l'appréciation et l'analyse des données pour évaluer la sécurité et la performance clinique ou l'efficacité, y compris les bénéfices cliniques des dispositifs médicaux, ainsi que pour évaluer l'acceptabilité des risques cliniques au regard des bénéfices cliniques obtenus lorsque le dispositif en cours d'évaluation (DUE) est utilisé comme prévu par le fabricant. Cela inclut la détermination de l'existence de preuves pour l'évaluation.

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