Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à chaleur humide destinés à être utilisés pour la stérilisation terminale des produits de santé fabriqués en lots et présentés sous forme de liquide aqueux dans des récipients hermétiques. Le liquide aqueux pour lequel le stérilisateur est conçu peut être : a) de l'eau liquide ou des solutions dans lesquelles un soluté est dissous ; b) des suspensions dans lesquelles des particules solides sont en suspension dans un solvant aqueux ; c) des émulsions d'huile dans de l'eau dans lesquelles des gouttelettes d'huile sont en suspension dans un solvant aqueux. Le récipient que le stérilisateur est conçu pour traiter peut être rigide, semi-rigide ou flexible et fabriqué, par exemple, en verre ou en matériaux polymères.

Voir plus Voir moins