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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 21/06/2021

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains - Bonnes pratiques d'étude

NF EN ISO 20916

Suivie par la Commission : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale Origine des travaux : Internationale
    Motif : Nouvelle norme

Résumé:

Le présent document définit les bonnes pratiques pour la planification, la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement du rapport d’études des performances cliniques menées en vue d'évaluer les performances cliniques et la sécurité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) à des fins réglementaires.

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Informations complémentaires :

  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • Remplace la norme homologuée NF ISO 20916, de septembre 2019.

  • Cette enquête publique porte sur la reprise en norme française d'une norme ISO déjà publiée. Nous vous invitons à vous prononcer sur l'opportunité d'intégrer à l'identique cette norme ISO dans la collection française de normes et non pas sur l'opportunité de modifier son contenu.

  • L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

  • La version française des pages de garde du CEN (avant-propos et Anneze ZA) n'a pas pu faire l'objet à ce stade d'une vérification par un expert technique. Les lecteurs sont invités à faire part de leurs commentaires sur la pertinence de cette version française au regard de la version anglaise.

  • Cette enquête publique ne porte que sur la partie européenne de la EN ISO 20916 soit seulement sur l'avant-propos européen et l'Annexe ZA sur lesquelles nous vous invitons à vous prononcer.