Le présent document s'applique aux dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués à partir de matériaux humains non viables ou ont été rendus non viables. Il spécifie, conjointement avec l'ISO 14971, une procédure permettant d'identifier les dangers et les situations dangereuses associés à ces dispositifs, d'estimer et d'évaluer les risques qui en résultent, de contrôler ces risques et de surveiller l'efficacité de ce contrôle. De plus, il décrit le processus de décision pour déterminer l'acceptabilité des risques résiduels, en tenant compte du profil de risque et du bénéfice attendu par rapport aux alternatives disponibles, conformément à l'ISO 14971. Il vise à fournir des exigences et des recommandations sur la gestion des risques liés aux dangers typiques des dispositifs médicaux fabriqués à l'aide de matériaux humains (voir domaine d'application).

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