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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 12/06/2025

Laboratoires de biologie médicale - Application de la gestion des risques aux laboratoires de biologie médicale

PR NF EN ISO 22367

Suivie par la Commission : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé:

Le présent document spécifie un processus permettant à un laboratoire de biologie médicale d'identifier et de gérer les risques pour les patients, le personnel de laboratoire et les prestataires de service qui sont associés aux examens de laboratoire de biologie médicale. Le processus inclut l'identification, l'estimation, l'évaluation, la maîtrise et la gestion des risques. Les exigences du présent document sont applicables à tous les aspects relatifs aux examens et aux services d'un laboratoire de biologie médicale, y compris les aspects préanalytiques et postanalytiques, les examens, la transmission rigoureuse des résultats d'examen dans un dossier médical électronique et les autres processus techniques et managériaux décrits dans l'ISO 15189. Il ne spécifie pas les niveaux de risque acceptables. Il ne s'applique ni aux risques liés aux décisions cliniques postanalytiques prises par des prestataires de soins de santé, ni à la gestion des risques afférents aux entreprises de laboratoire de biologie médicale qui sont couverts par l'ISO 31000, tels que les risques commerciaux, économiques, juridiques et réglementaires.

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

  • Remplace la norme homologuée NF EN ISO 22367, de mars 2020.

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