Norm'Info - Consultation NF EN ISO 22442-2

Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 01/02/2019

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2 : contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement

NF EN ISO 22442-2

Suivie par la Commission :

Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux

Origine des travaux :

Française

Motif :

Révision de document

Résumé:

Le présent document spécifie les exigences relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (qui comprend le stockage et le transport) d'animaux et de tissus destinés à la fabrication de dispositifs médicaux, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, utilisant des matériaux d'origine animale. Il s'applique lorsque cela est requis par le processus de gestion des risques tel que décrit dans le PR NF EN 22442 1.

Informations complémentaires :

Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.
Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.
L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.
Remplace la norme homologuée NF EN ISO 22442-2, de juillet 2016.
Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences essentielles d'une directive européenne (voir Annexe ZA).