Domaine d'application Le présent document spécifie les exigences en matière de performances essentielles et de sécurité des indicateurs de pression du ballonnet utilisés pour indiquer la pression intraballonnet des dispositifs de voie aérienne, tels que les canules supralaryngées, les sondes trachéales ou les canules de trachéotomie. Le présent document est également applicable aux dispositifs qui combinent l'indication de la pression intraballonnet à une méthode de gonflage du ballonnet (par exemple, seringue ou pompe). Le dispositif peut également fournir un moyen pour maintenir automatiquement le gonflage du ballonnet à une pression donnée ou dans une plage de pressions. Les exigences spécifiées dans le présent document s'appliquent aux indicateurs de pression du ballonnet indépendants ainsi qu'à ceux intégrés à d'autres dispositifs médicaux (tels que des ventilateurs, des systèmes d'anesthésie, etc.).

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