Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur associe à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM : — destine à être utilise dans l’environnement des soins à domicile ; NOTE 2 Dans l’environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d’alimentation qui fait fonctionner le ventilateur ne soit pas fiable. NOTE 3 Ces ventilateurs peuvent également être utilises dans les établissements de sante professionnels, pour d’autres applications qu’en soins intensifs. — destine à être utilise par un opérateur non spécialiste ; et — prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-dépendants. Un ventilateur n’est pas considère comme utilisant un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation.

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