Le présent document spécifie une méthode d'évaluation in vitro et ex vivo de l'hémocompatibilité d'un biomatériau en implantologie (matériel ou échantillon représentatif du système implantable) par contact direct de sang et de plasma d'origine humaine in vitro chez l'homme et l'animal en présence d'un liquide d'extraction ou de dégradation du biomatériau testé, et ex vivo chez l'animal après la mise en place d'un implant. Cette méthode d'évaluation de l'hémocompatibilité d'un biomatériau en implantologie est basée sur l'utilisation de trois essais distincts : un essai d'exploration de l'hémolyse ; un essai d'exploration de l'hypercoagulabilité ; un essai d'exploration de l'hypocoagulabilité. Avec cette batterie d'essais, il est possible de détecter tout problème d'hémocompatibilité induit, soit au contact du biomatériau constitutif de l'implant, soit à distance de celui-ci. La positivité d'un seul de ces essais exclut toute utilisation du biomatériau en implantologie humaine dans la configuration testée. Les essais sont réalisés en conformité avec les Bonnes Pratiques de Laboratoire.

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