Lignes directrices pour la validation des méthodes d’analyse physico-chimiques

Domaine d'application Le présent document décrit une approche de validation des méthodes d'analyse physico-chimiques destinées aux matrices solides environnementales et à l'eau. Les recommandations du présent document concernent la description initiale de la méthode et deux approches de validation différentes, par ordre croissant de complexité. Ces approches sont les suivantes : développement de méthodes, si la méthode est développée par le laboratoire, ou conditions d'adoption, si la méthode est un protocole normalisé adopté par le laboratoire ; validation de la méthode au niveau de laboratoires individuels (validation intralaboratoire) ; validation des méthodes au niveau de plusieurs laboratoires (validation interlaboratoires) , en se concentrant sur les méthodes suffisamment abouties et robustes pour être appliquées par quelques laboratoires experts, mais aussi par des laboratoires de routine. Le concept est strictement hiérarchisé, c'est-à-dire qu'une méthode doit remplir tous les critères de validation intralaboratoire avant de pouvoir passer au protocole de validation interlaboratoires. Le présent document est applicable à la validation d'un large éventail de méthodes d'essai physico-chimiques quantitatives destinées à l'analyse de l'eau (y compris l'eau potable, les eaux de surface, les eaux souterraines, les eaux usées et l'eau de mer) , ainsi qu'à des matrices environnementales solides, telles que du sol, de la boue, des déchets liquides et solides, des sédiments et le biote. Il s'adresse à des protocoles normalisés adoptés par un laboratoire et soit à des méthodes d'essai visant des substances qui ont suscité un intérêt récent, soit à des méthodes d'essai qui appliquent des technologies récemment mises au point. Les exigences minimales indispensables à la caractérisation de l'adéquation à l'objectif prévu d'une méthode d'analyse sont la sélectivité, la fidélité, la justesse, les caractéristiques de performance et l'incertitude de mesure. La validation a pour objectif de prouver que ces exigences sont satisfaites. Après les définitions (Article 3) et la description des principes (Article 4) , le présent document fournit une boîte à outils décrivant les caractéristiques de performance pertinentes dans le processus de validation. Les Articles 7 et 8 se concentrent sur le processus de validation intralaboratoire (V1) et l'Article 9 sur le processus de validation interlaboratoires (V2) . Les Articles 7 et 8 décrivent en grande partie les mêmes processus, mais se distinguent par l'approche permettant d'établir la LOQ. La consignation des résultats des études de validation est abordée dans l'Article 10.

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