Stérilisation des produits de santé - Exigences communes applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation terminale des dispositifs médicaux dans les établissements de santé

1 Domaine d'application Le présent document spécifie les exigences communes applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation terminale des dispositifs médicaux dans les établissements de santé. Le présent document couvre les stérilisateurs qui fonctionnent avec divers types d'agents stérilisants (utilisés seuls ou en association) dans une chambre étanche à différentes températures, à une pression inférieure, supérieure ou égale à la pression atmosphérique. Les exigences et méthodes d'essais associées décrites dans ce document sont de nature générale. Le présent document ne donne aucune exigence quantitative concernant les paramètres de procédé ou les paramètres du cycle de stérilisation ni d'exigence concernant les essais de performance, la validation ou le contrôle de routine des stérilisateurs étant donné que celles-ci dépendent de la méthode de stérilisation utilisée. Le présent document n'est pas destiné à remplacer ou modifier les exigences ou méthodes d'essai de normes déjà parues s'appliquant aux stérilisateurs, ou de leurs futures éditions. Le présent document ne s'applique pas: - aux stérilisateurs employant un rayonnement à titre d'agent stérilisant; - aux stérilisateurs destinés au matériel de laboratoire; - aux stérilisateurs utilisés pour préparer des milieux de culture; - aux stérilisateurs utilisés pour la bio-décontamination des déchets de laboratoire ou autres déchets, notamment pour l'élimination des pathogènes à haut risque; - aux systèmes utilisés pour la bio-décontamination de pièces et d'isolateurs; - aux systèmes utilisés pour la stérilisation en place; ou - aux laveurs désinfecteurs. NOTE Le présent document décrit les exigences relatives aux stérilisateurs utilisés dans les établissements de santé, cependant, certains éléments sont applicables aux applications industrielles.

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