<H1>1 Domaine d'application 6</H1> <H1>2 Références normatives 6</H1> <H1>3 Termes et définitions 6</H1> <H1>4 Pré requis au contrôle de réactifs 10</H1> <H2>4.1 Matériaux de référence 10</H2> <H2>4.2 Définition des objectifs des réactifs 10</H2> <H1>5 Contrôle initial de conformité 11</H1> <H2>5.1 Caractérisation des réactifs par le fabricant et validation par l'organisme de contrôle 11</H2> <H3>5.1.1 Définition des modalités et du (ou des) seuil(s) d'interprétation 11</H3> <H3>5.1.2 Sensibilité analytique 12</H3> <H3>5.1.3 Cohérence de la loi dose-effet 12</H3> <H3>5.1.4 Spécificité analytique 12</H3> <H3>5.1.5 Sensibilité et spécificité diagnostiques 12</H3> <H3>5.1.6 Répétabilité intra-essai 12</H3> <H3>5.1.7 Fidélité intermédiaire (reproductibilité intra-laboratoire) 13</H3> <H3>5.1.8 Reproductibilité inter-laboratoires 13</H3> <H3>5.1.9 Vérification des conditions d'emploi /robustesse 13</H3> <H3>5.1.10 Vérification de la stabilité 13</H3> <H2>5.2 Contrôle initial des réactifs par l'organisme de contrôle 13</H2> <H3>5.2.1 Sensibilité analytique : vérification du NED 13</H3> <H3>5.2.2 Cohérence de la loi dose-effet 13</H3> <H3>5.2.3 Spécificité analytique 14</H3> <H3>5.2.4 Sensibilité diagnostique 14</H3> <H3>5.2.5 Spécificité diagnostique 14</H3> <H3>5.2.6 Répétabilité intra-essai 14</H3> <H1>6 Contrôle lot par lot 14</H1> <H2>6.1 Contrôle de début de lot 14</H2> <H2>6.2 Contrôle en cours de lot 14</H2> <H1>7 Cas particuliers 15</H1> <H2>7.1 Protocoles multiples 15</H2> <H2>7.2 Matrices multiples 15</H2> <H2>7.3 Mélanges d'échantillons 15</H2> <H1>8 Modifications sur un réactif 15</H1> <H1>Annexe A (informative) Fiche descriptive et étiquette des matériaux de référence (MR) 16</H1> <H1>Annexe B (informative) Dossier administratif descriptif des réactifs à constituer par le fabricant en vue d'une validation par un organisme de contrôle 18</H1> <H1>Annexe C (informative) Attestation de conformité des réactifs 20</H1> <H1>Bibliographie 21</H1>

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