Ce document décrit le contrôle des réactifs pour les analyses immunologiques à expression qualitative des résultats, utilisés dans le domaine de la santé animale. Il implique les organismes de contrôle, les utilisateurs et/ou les fabricants. Le contrôle des réactifs est réalisé lorsque cela est exigé réglementairement. Il peut comprendre, suivant les catégories de réactifs considérées, une étape de contrôle initial de conformité et plusieurs étapes de contrôle de conformité de lots. Certaines étapes du contrôle de réactifs peuvent être sous-traitées par l'organisme de contrôle sous réserve qu'il s'assure de la compétence adaptée de ses sous-traitants et de leur indépendance. Pour chacune des étapes, ce document décrit les exigences minimales relatives au contrôle, sans fixer de critères de conformité, lesquels doivent être préalablement définis (par l'organisme de contrôle, par l'utilisateur ou par le fabricant). En cas de besoin ou en fonction d'un risque ou d'un contexte épidémiologique particuliers, des contrôles complémentaires, qui ne sont pas détaillés dans le présent document, peuvent être réalisés.

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