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Mentions Legales
SUIVRE
EN CONCEPTION
Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
<p>L'ISO 15378 :2017 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme:</p>
<p>a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et</p>
<p>b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.</p>
<p>Toutes les exigences de l'ISO 15378 :2017 sont génériques et prévues pour s'appliquer à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu'il fournit.</p>
<p>NOTE 1 Dans l'ISO 15378 :2017, les termes «produit» ou «service» s'appliquent uniquement aux produits et services destinés à, ou exigés par, un client.</p>
<p>NOTE 2 L'expression «legal requirement» recouvre en anglais le concept, utilisé dans l'ISO 15378 :2017, d'exigence légale et réglementaire.</p>
<p>En complément de l'ISO 9001, le présent document spécifie les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) applicables aux articles d'emballage primaire pour un système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales.</p>
<p>Dans le présent document, l'expression «si approprié» est utilisée plusieurs fois. Lorsqu'une exigence est qualifiée par cette expression, elle est réputée «appropriée» à moins que l'organisme ne puisse documenter une justification contraire.</p>
<p>Le présent document est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture d'articles d'emballage primaire pour médicaments.</p>
Toute partie intéressée peut proposer de nouvelles normes volontaires. Une étude d'opportunité est alors réalisée par AFNOR auprès des acteurs potentiellement intéressés et impactés par la norme pour évaluer leur intérêt. Vous souhaitez nous faire part de votre opinion ? prendre part aux travaux d'élaboration de la future norme ? contacter le chef de projet en charge !
L'enquête publique est une consultation ouverte à toute partie intéressée qui souhaite donner son avis sur le projet de norme et transmettre des propositions d’amélioration. Elle permet de recueillir les avis des futurs utilisateurs et à vérifier que le projet de norme ne soulève aucune objection de nature à en empêcher l'adoption.
Une fois l'enquête clôturée, les commentaires sont étudiés par la commission de normalisation lors de la réunion de dépouillement à laquelle sont conviés les membres de la commission de normalisation ainsi que tous les répondants.
Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).
En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience est mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permet en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.
Vous avez utilisé ce document, afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, faites part de votre expérience à ceux qui l'ont élaboré
Afin d'améliorer la qualité et la pertinence de la collection nationale des normes, AFNOR organise régulièrement l'examen des documents français de normalisation issus de la filière française.
• L'examen systématique vise à confirmer, réviser ou annuler les normes publiées ou confirmées 5 ans auparavant en tenant compte des évolutions du marché, des pratiques actuelles, de la technique et de la réglementation ou en signalant des difficultés d'application.
• L’enquête d'annulation vise à confirmer, en l’absence d’expertise suffisante au sein du système français de normalisation, la proposition de suppression de cette norme de la collection nationale.
Toute personne intéressée par la normalisation est invitée à donner son avis sur une norme soumise à l'examen.
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