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Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale - Partie 3-6 : essais d'acceptation et de constance - Performance d'imagerie des appareils de mammographie à rayonnement X utilisés en mode tomosynthèse en mammographie
Domaine d'application et objet La présente partie de l'IEC 61223 s'applique aux performances des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE A RAYONNEMENT X utilisés en mode TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE, en matière de qualité d'image et de dose. Sont exclus du domaine d'application du présent document: les modes de fonctionnement des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE A RAYONNEMENT X autres que la TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE; les images 2D synthétisées à partir d'images de tomosynthèse; la TOMOGRAPHIE reconstructrice autre que la TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE; les TOMODENSITOMETRES couverts par l'IEC 61223-3-5. Le présent document définit: les paramètres essentiels qui décrivent les critères d'acceptabilité des modes TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE A RAYONNEMENT X en matière de qualité d'image et de dose; les méthodes d'essai visant à déterminer si les grandeurs mesurées liées à ces paramètres sont conformes aux tolérances spécifiées; et la fréquence d'ESSAI DE CONSTANCE, le cas échéant. Le présent document est destiné à s'appliquer avec les critères d'acceptabilité inclus dans l'IEC 61223-3-2 ou un protocole de mammographie 2D équivalent, lesquels s'appliquent également aux modes TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE. Ces méthodes reposent principalement sur des mesures non invasives, exécutées pendant ou après l'installation, en utilisant des équipements d'essai appropriés. Des déclarations signées couvrant des étapes de la procédure d'installation peuvent être utilisées dans le cadre de l' ESSAI D'ACCEPTATION. Les essais exigés par un niveau de conformité plus élevé prévalent sur les essais similaires associés à un niveau de conformité plus faible. Lorsque les résultats de l'ESSAI D'ACCEPTATION sont conformes aux valeurs attendues, les VALEURS DE BASE des ESSAIS DE CONSTANCE ultérieurs sont établies.
Toute partie intéressée peut proposer de nouvelles normes volontaires. Une étude d'opportunité est alors réalisée par AFNOR auprès des acteurs potentiellement intéressés et impactés par la norme pour évaluer leur intérêt. Vous souhaitez nous faire part de votre opinion ? prendre part aux travaux d'élaboration de la future norme ? contacter le chef de projet en charge !
L'enquête publique est une consultation ouverte à toute partie intéressée qui souhaite donner son avis sur le projet de norme et transmettre des propositions d’amélioration. Elle permet de recueillir les avis des futurs utilisateurs et à vérifier que le projet de norme ne soulève aucune objection de nature à en empêcher l'adoption.
Une fois l'enquête clôturée, les commentaires sont étudiés par la commission de normalisation lors de la réunion de dépouillement à laquelle sont conviés les membres de la commission de normalisation ainsi que tous les répondants.
Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).
En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience est mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permet en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.
Vous avez utilisé ce document, afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, faites part de votre expérience à ceux qui l'ont élaboré
Afin d'améliorer la qualité et la pertinence de la collection nationale des normes, AFNOR organise régulièrement l'examen des documents français de normalisation issus de la filière française.
• L'examen systématique vise à confirmer, réviser ou annuler les normes publiées ou confirmées 5 ans auparavant en tenant compte des évolutions du marché, des pratiques actuelles, de la technique et de la réglementation ou en signalant des difficultés d'application.
• L’enquête d'annulation vise à confirmer, en l’absence d’expertise suffisante au sein du système français de normalisation, la proposition de suppression de cette norme de la collection nationale.
Toute personne intéressée par la normalisation est invitée à donner son avis sur une norme soumise à l'examen.
Votre message a bien été envoyé et nous vous remercions de votre intérêt pour les travaux
de cette norme.
Nous reviendrons vers vous prochainement pour vous apporter les informations complémentaires relatives à cette norme.
