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Domaine d'application La présente Norme internationale est applicable aux appareils à ultrasons, conçus pour la physiothérapie, comprenant un transducteur ultrasonique fournissant des ultrasons dans la plage de fréquences de 20 kHz à 500 kHz. Le présent document ne traite que des appareils à ultrasons pour physiothérapie employant un seul transducteur circulaire plan sans focalisation par transducteur, produisant des faisceaux statiques perpendiculaires à la face du transducteur. Le présent document spécifie: les méthodes de mesure et la caractérisation de la sortie des appareils à ultrasons pour physiothérapie, reposant sur des méthodes d'essai de référence; les caractéristiques à préciser par les fabricants des appareils à ultrasons pour physiothérapie; les méthodes de mesure et la caractérisation de la sortie des appareils à ultrasons pour physiothérapie, reposant sur des méthodes d'essai de routine; les critères d'aptitude concernant les divers aspects de la sortie des appareils à ultrasons pour physiothérapie. La valeur thérapeutique et les modes d'utilisation des appareils à ultrasons pour physiothérapie ne relèvent pas du domaine d'application du présent document. Les appareils exclus comprennent entre autres: les appareils avec lesquels les ondes ultrasonores sont destinées à détruire des conglomérats (par exemple, des calculs rénaux ou biliaires) ou des tissus de tout type; les appareils avec lesquels un outil est entraîné par ultrasons (par exemple, scalpels chirurgicaux, phacoémulseurs, instruments à détartrer dentaires ou lithotriteurs intracorporels) ; les appareils avec lesquels les ondes ultrasonores sont destinées à sensibiliser les tissus à d'autres thérapies (par exemple, rayonnement ou chimiothérapie) ; les appareils avec lesquels les ondes ultrasonores sont destinées à traiter les tissus cancéreux (c'est- à-dire malins) ou précancéreux, voire les masses bénignes. Il s'agit par exemple des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU, high intensity focused ultrasound) ou des ultrasons thérapeutiques de haute intensité (HITU, high intensity therapeutic ultrasound) .
Toute partie intéressée peut proposer de nouvelles normes volontaires. Une étude d'opportunité est alors réalisée par AFNOR auprès des acteurs potentiellement intéressés et impactés par la norme pour évaluer leur intérêt. Vous souhaitez nous faire part de votre opinion ? prendre part aux travaux d'élaboration de la future norme ? contacter le chef de projet en charge !
L'enquête publique est une consultation ouverte à toute partie intéressée qui souhaite donner son avis sur le projet de norme et transmettre des propositions d’amélioration. Elle permet de recueillir les avis des futurs utilisateurs et à vérifier que le projet de norme ne soulève aucune objection de nature à en empêcher l'adoption.
Une fois l'enquête clôturée, les commentaires sont étudiés par la commission de normalisation lors de la réunion de dépouillement à laquelle sont conviés les membres de la commission de normalisation ainsi que tous les répondants.
Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).
En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience est mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permet en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.
Vous avez utilisé ce document, afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, faites part de votre expérience à ceux qui l'ont élaboré
Afin d'améliorer la qualité et la pertinence de la collection nationale des normes, AFNOR organise régulièrement l'examen des documents français de normalisation issus de la filière française.
• L'examen systématique vise à confirmer, réviser ou annuler les normes publiées ou confirmées 5 ans auparavant en tenant compte des évolutions du marché, des pratiques actuelles, de la technique et de la réglementation ou en signalant des difficultés d'application.
• L’enquête d'annulation vise à confirmer, en l’absence d’expertise suffisante au sein du système français de normalisation, la proposition de suppression de cette norme de la collection nationale.
Toute personne intéressée par la normalisation est invitée à donner son avis sur une norme soumise à l'examen.
Votre message a bien été envoyé et nous vous remercions de votre intérêt pour les travaux
de cette norme.
Nous reviendrons vers vous prochainement pour vous apporter les informations complémentaires relatives à cette norme.
