Le présent document spécifie les exigences minimales à satisfaire afin d'assurer et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises pour le bien-être des animaux utilisés dans le cadre d'expérimentations animales visant à évaluer la biocompatibilité des matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux. Il donne des recommandations et préconisations visant à réduire davantage à l'avenir le nombre total d'animaux utilisés, à raffiner les méthodes d'essai en vue de réduire ou d'éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi qu'à remplacer les expérimentations animales par d'autres moyens scientifiquement validées, ne nécessitant pas d'expérimentation animale. Il est applicable à l'expérimentation animale effectuée sur des vertébrés vivants, à l'exclusion de l'homme, afin d'établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux. Il n'est pas applicable aux expérimentations effectuées sur des animaux invertébrés et autres formes de vie inférieures ; il ne s'applique pas non plus (sauf en ce qui concerne les dispositions relatives à l'espèce, à l'origine, à l’état de santé, aux soins et à l'hébergement) aux expérimentations réalisées sur des tissus isolés et des organes prélevés à partir d'animaux vertébrés ayant été euthanasiés.