Le présent document spécifie les principes généraux gouvernant l’évaluation biologique au sein d’un processus de gestion du risque des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d’environnements, la classification générale des chemins de gaz, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le flux gazeux, l’évaluation de toutes les données existantes, l’identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d’une analyse de risque, l’identification d’ensembles de données supplémentaires nécessaires à l’analyse de la sécurité biologique du chemin de gaz et l’évaluation de la sécurité biologique du chemin de gaz. Il couvre les principes généraux concernant l’évaluation de la biocompatibilité des matériaux des dispositifs médicaux, qui constituent le chemin de gaz, en utilisation normale et en condition normale. Il ne couvre pas les phénomènes dangereux biologiques découlant de dommages mécaniques.
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