Le présent document spécifie les exigences relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs) stériles, à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone, pendant un pontage cardio-pulmonaire (PCP) jusqu'à 6 h, une assistance pulmonaire extracorporelle [APEC avec stratégies de canulation veino-veineuse (VV) , veino-artérielle (VA) ou veino-artério-veineuse (VAV) ], réanimation cardio-pulmonaire (RCP) , réanimation extracorporelle (REC avec stratégie de canulation AV) , élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (EECCO2) et autres techniques de circulation extracorporelle nécessitant un échange gaz/sang.Le présent document s'applique également aux échangeurs thermiques et aux filtres artériels qui font partie intégrante des oxygénateurs.Il s'applique aussi à l'équipement externe propre à l'utilisation de l'oxygénateur.Le présent document ne s'applique pas aux :-oxygénateurs implantés ;-oxygénateurs liquides ;-circuits extracorporels (tubulures pour le sang) ;-échangeurs thermiques non intégrés ;-dispositifs annexes non intégrés ; et-filtres de ligne artérielle non intégrés.