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Appareils électromédicaux - Partie 2-13 : exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie
<H1>Avant-propos v</H1>
<H1>Introduction vi</H1>
<H2>201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes 1</H2>
<H2>201.2 Références normatives 3</H2>
<H2>201.3 Termes et définitions 5</H2>
<H2>201.4 Exigences générales 10</H2>
<H2>201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM 12</H2>
<H2>201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM 13</H2>
<H2>201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM 13</H2>
<H2>201.8 Protection contre des DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM 17</H2>
<H2>201.9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM 18</H2>
<H2>201.10 Protection contre des DANGERS dus aux rayonnements involontaires et excessifs 19</H2>
<H2>201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS 19</H2>
<H2>201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques 22</H2>
<H2>201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut 27</H2>
<H2>201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) 28</H2>
<H2>201.15 Construction de l'APPAREIL EM 28</H2>
<H2>201.16 SYSTEMES EM 28</H2>
<H2>201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM 29</H2>
<H2>201.101Exigences supplémentaires applicables aux SYSTEMES D'ADMINISTRATION DE GAZ ANESTHESIQUE 29</H2>
<H2>201.102Exigences supplémentaires applicables à un SYSTEME D'ANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE 35</H2>
<H2>201.103Exigences supplémentaires applicables à une SYSTEME D'EVACUATION DES GAZ ANESTHESIQUES 44</H2>
<H2>201.104Exigences supplémentaires applicables à un SYSTEME D'ADMINISTRATION DE VAPEUR ANESTHESIQUE 48</H2>
<H2>201.105Exigences supplémentaires applicables à un ventilateur d'anesthesie 53</H2>
<H3>201.105.7 Pause de ventilation programmée 56</H3>
<H4>201.105.7.1Pause expiratoire 56</H4>
<H4>201.105.7.2Pause inspiratoire 56</H4>
<H2>201.106Boucles d'affichage 59</H2>
<H2>201.107Évaluation clinique 60</H2>
<H1>202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais 60</H1>
<H1>203 Exigences générales applicables à une radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic 60</H1>
<H1>206 Aptitude à l'utilisation 60</H1>
<H1>208 Exigences générales, essais et guide pour les SYSTEMES D'ALARME des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX 61</H1>
<H1>209 Exigences pour une conception éco-responsable 62</H1>
<H1>210 Exigences de PROCESSUS pour le développement des asservissements physiologiques en boucle fermée 62</H1>
<H1>211 Exigences applicables aux APPAREILS ELECTROMEDICAUX et aux SYSTEMES ELECTROMEDICAUX utilisés dans l'environnement des soins à domicile 62</H1>
<H1>ANNEXE C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM ou bien leurs parties 63</H1>
<H1>ANNEXE D (informative) Symboles des marquages 76</H1>
<H1>ANNEXE AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications 78</H1>
<H1>ANNEXE BB (normative) Essai d'inflammabilité des agents anesthésiques 96</H1>
<H1>ANNEXE CC (informative) Aspects environnementaux 97</H1>
<H1>ANNEXE DD (informative) Référence aux principes essentiels 100</H1>
<H1>Bibliographie 110</H1>
<H1>Index alphabétique des termes définis utilisés dans la présente Norme particulière 112</H1>
Toute partie intéressée peut proposer de nouvelles normes volontaires. Une étude d'opportunité est alors réalisée par AFNOR auprès des acteurs potentiellement intéressés et impactés par la norme pour évaluer leur intérêt. Vous souhaitez nous faire part de votre opinion ? prendre part aux travaux d'élaboration de la future norme ? contacter le chef de projet en charge !
L'enquête publique est une consultation ouverte à toute partie intéressée qui souhaite donner son avis sur le projet de norme et transmettre des propositions d’amélioration. Elle permet de recueillir les avis des futurs utilisateurs et à vérifier que le projet de norme ne soulève aucune objection de nature à en empêcher l'adoption.
Une fois l'enquête clôturée, les commentaires sont étudiés par la commission de normalisation lors de la réunion de dépouillement à laquelle sont conviés les membres de la commission de normalisation ainsi que tous les répondants.
Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).
En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience est mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permet en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.
Vous avez utilisé ce document, afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, faites part de votre expérience à ceux qui l'ont élaboré
Afin d'améliorer la qualité et la pertinence de la collection nationale des normes, AFNOR organise régulièrement l'examen des documents français de normalisation issus de la filière française.
• L'examen systématique vise à confirmer, réviser ou annuler les normes publiées ou confirmées 5 ans auparavant en tenant compte des évolutions du marché, des pratiques actuelles, de la technique et de la réglementation ou en signalant des difficultés d'application.
• L’enquête d'annulation vise à confirmer, en l’absence d’expertise suffisante au sein du système français de normalisation, la proposition de suppression de cette norme de la collection nationale.
Toute personne intéressée par la normalisation est invitée à donner son avis sur une norme soumise à l'examen.
Votre message a bien été envoyé et nous vous remercions de votre intérêt pour les travaux
de cette norme.
Nous reviendrons vers vous prochainement pour vous apporter les informations complémentaires relatives à cette norme.
