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Appareils électromedicaux - Rayonnements X de diagnostic - Partie 1 : détermination de la filtration de qualité équivalente et de la filtration permanente
Domaine d'application Le présent document s'applique aux GAINES EQUIPEES et au MATERIAU DE FILTRAGE, dans les applications de diagnostic médical soumises à une HAUTE TENSION maximale de 150 kV. Pour les HAUTES TENSIONS supérieures à 50 kV, le présent document s'applique aux GAINES EQUIPEES avec CIBLES en tungstène ou en alliage de tungstène uniquement. Le MATERIAU DE FILTRAGE dans le FAISCEAU DE RAYONNEMENT X peut être amovible ou inamovible; il peut être positionné selon n'importe quelle direction ou peut avoir n'importe quelle forme (par exemple, une épaisseur qui se réduit) - bien qu'en règle générale un matériau parallèle au plan et perpendiculaire à l'AXE DE REFERENCE est appliqué. Des FILTRES ADDITIONNELS, une table d'examen (dans le cas d'une GAINE EQUIPEE sous-table) , des matériaux présents dans le LIMITEUR DE FAISCEAU ou un DISPOSITIF DE COMPRESSION du sein constituent des exemples de MATERIAUX DE FILTRAGE. La méthodologie et la déclaration de conformité présentées dans le présent document concernent uniquement les FILTRES plats, mais la méthodologie peut être utilisée pour tout type de FILTRE non plat. Dans ce cas, des données supplémentaires, telles que la dimension du champ, l'agencement/position du FILTRE, etc, sont incluses afin de produire des résultats utiles, Le présent document définit le concept de FILTRATION PERMANENTE des GAINES EQUIPEES ainsi que le terme MATERIAU DE FILTRAGE. Des méthodes sont données pour déterminer la FILTRATION PERMANENTE d'UNE GAINE EQUIPEE ainsi que la FILTRATION DE QUALITE EQUIVALENTE des MATERIAUX DE FILTRAGE. Il comprend des exigences relatives aux déclarations de conformité des GAINES EQUIPEES dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT et aux marquages sur les GAINES EQUIPEES, ainsi qu'aux indications et déclarations de conformité du MATERIAU DE FILTRAGE. Le présent document ne comprend pas d'exigences relatives à des valeurs spécifiques de FILTRATION PERMANENTE. Pour les APPAREILS A RAYONNEMENT X utilisés à des fins de diagnostic, les exigences DE FILTRATION sont fournies par exemple dans l'IEC 60601-1-3:2008 et l'IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013 ou dans la norme spécifique applicable. La méthode de détermination décrite dans le présent document convient en tant qu'essai de type. Elle n'est pas conçue pour être appliquée comme essai par l'UTILISATEUR.
Toute partie intéressée peut proposer de nouvelles normes volontaires. Une étude d'opportunité est alors réalisée par AFNOR auprès des acteurs potentiellement intéressés et impactés par la norme pour évaluer leur intérêt. Vous souhaitez nous faire part de votre opinion ? prendre part aux travaux d'élaboration de la future norme ? contacter le chef de projet en charge !
L'enquête publique est une consultation ouverte à toute partie intéressée qui souhaite donner son avis sur le projet de norme et transmettre des propositions d’amélioration. Elle permet de recueillir les avis des futurs utilisateurs et à vérifier que le projet de norme ne soulève aucune objection de nature à en empêcher l'adoption.
Une fois l'enquête clôturée, les commentaires sont étudiés par la commission de normalisation lors de la réunion de dépouillement à laquelle sont conviés les membres de la commission de normalisation ainsi que tous les répondants.
Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).
En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience est mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permet en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.
Vous avez utilisé ce document, afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, faites part de votre expérience à ceux qui l'ont élaboré
Afin d'améliorer la qualité et la pertinence de la collection nationale des normes, AFNOR organise régulièrement l'examen des documents français de normalisation issus de la filière française.
• L'examen systématique vise à confirmer, réviser ou annuler les normes publiées ou confirmées 5 ans auparavant en tenant compte des évolutions du marché, des pratiques actuelles, de la technique et de la réglementation ou en signalant des difficultés d'application.
• L’enquête d'annulation vise à confirmer, en l’absence d’expertise suffisante au sein du système français de normalisation, la proposition de suppression de cette norme de la collection nationale.
Toute personne intéressée par la normalisation est invitée à donner son avis sur une norme soumise à l'examen.
Votre message a bien été envoyé et nous vous remercions de votre intérêt pour les travaux
de cette norme.
Nous reviendrons vers vous prochainement pour vous apporter les informations complémentaires relatives à cette norme.
