* Domaine d'application Remplacer le deuxième alinéa et la note existants par le nouvel alinéa et le nouvel exemple suivants: La présente norme collatérale spécifie les exigences pour le développement (analyse, conception, VERIFICATION et VALIDATION) d'un REGULATEUR PHYSIOLOGIQUE EN BOUCLE FERMEE (RPBF) en tant que partie d'un SYSTEME PHYSIOLOGIQUE DE COMMANDE EN BOUCLE FERMEE (SPCBF) pour contrôler au moins une VARIABLE PATIENT (c'est-à-dire une VARIABLE PHYSIOLOGIQUE) dans les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM. Une VARIABLE PATIENT peut être une mesure du produit chimique du corps (par exemple valeur des électrolytes ou de la glycémie) , une propriété physique (par exemple température du corps, caractéristique électrophysiologique, grandeur hémodynamique) ou un soluté pharmaceutique. 1.3.1 IEC 60601-1 Remplacer, dans les deux premiers tirets du deuxième alinéa existant, les parenthèses, ajoutées par l'Amendement 1, par les termes ", y compris les éventuels amendements".
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