Norme en conception
Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).| Titre | Référence | Filière | Inscription | Avis | Suivi |
|---|---|---|---|---|---|
| Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software - Part 1: Application of risk management | IEC 80001-1 Ed.2.0 | Internationale | 08/09/2019 | ||
| Qualité de service en téléassistance | NF X 50-520 | Française | 07/09/2019 | ||
| Non-active medical devices - Test methods for primary wound dressings - Part 4: Conformability | prEN 13726-4 rev | Européenne | 05/09/2019 | ||
| Non-active medical devices - Test methods for primary wound dressings - Part 2: Moisture vapour transmission rate of permeable film dressings | prEN 13726-2 rev | Européenne | 05/09/2019 | ||
| Non-active medical devices - Test methods for primary wound dressings - Part 3: Waterproofness | prEN 13726-3 rev | Européenne | 05/09/2019 |
Norme en enquête publique
Le stade enquête publique s'étend du lancement de l'enquête elle-même jusqu'à la publication du document. L'enquête publique est une consultation ouverte à toute partie intéressée qui souhaite donner son avis sur le projet de norme et transmettre des propositions d’amélioration. Elle permet de recueillir les avis des futurs utilisateurs et à vérifier que le projet de norme ne soulève aucune objection de nature à en empêcher l'adoption. L'enquête publique est une étape obligatoire pour les projets de norme français, européens et internationaux destinés à être publié au statut de norme homologuée par AFNOR.| Titre | Référence | Filière | Clôture | Avis | Suivi |
|---|---|---|---|---|---|
| Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs — Partie 20701 : Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins — Architecture d'échange orientée services entre dispositifs médicaux et liaison par protocole | PR NF EN ISO 11073-20701 | Internationale | 02/12/2019 | ||
| Instruments ophtalmiques — Topographes de la cornée | PR NF EN ISO 19980 | Internationale | 12/11/2019 | ||
| Appareils électromédicaux — Partie 2-13 : Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie | PR NF EN ISO 80601-2-13 | Internationale | 10/11/2019 | ||
| Antiseptiques et désinfectants chimiques — Traitement hygiénique virucide des mains par frictions — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2/étape 2) | PR NF EN 17430 | Européenne | 28/10/2019 | ||
| Appareils électromédicaux - Gaines équipées pour diagnostic médical - Caractéristiques des foyers | PR NF EN IEC 60336 | Internationale | 11/10/2019 | Clos |
Norme publiée
Les normes volontaires sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …). Les normes françaises sont homologuées.| Titre | Référence | Filière | Publication | Avis | Suivi |
|---|---|---|---|---|---|
| Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales du genou — Partie 5 : performance de durabilité de l'articulation fémoro-patellaire | NF ISO 14243-5 | Internationale | 11/10/2019 | ||
| Implants chirurgicaux — Produits céramiques — Partie 2 : matériaux composites à matrice alumine de haute pureté renforcée par des grains de zircone | NF ISO 6474-2 | Internationale | 04/10/2019 | ||
| Implants chirurgicaux — Matériaux céramiques — Partie 1 : matériaux céramiques à base d'alumine de haute pureté | NF ISO 6474-1 | Internationale | 04/10/2019 | ||
| Implants chirurgicaux - Hydroxyapatite - Partie 3 : analyse chimique et caractérisation du rapport de cristallinité et de la pureté de phase | NF ISO 13779-3 | Internationale | 28/09/2019 | ||
| Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains — Bonnes pratiques d'étude | NF ISO 20916 | Internationale | 28/09/2019 |
| Titre | Code | Filière | Suivi |
|---|---|---|---|
| Sondes de nutrition enterale | AFNOR/SH90 | Française | |
| CATHETERS URETRAUX | AFNOR/SI90 | Française | |
| AIDES TECHNIQUES POUR INVALIDES OU HANDICAPES | AFNOR/S90R | Française | |
| DIALYSE | AFNOR/S90X | Française | |
| Produits dentaires | AFNOR/S91B | Française |
