Norme en conception
Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …). Voir toutes les normes en conception (538)| Titre | Référence | Filière | Inscription | Avis | Suivi |
|---|---|---|---|---|---|
| Titre manque | ISO 20309 | Internationale | 09/03/2023 | ||
| Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 4: Sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai | prEN 868-4 rev | Européenne | 06/03/2023 | ||
| Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 6: Papier pour des procédés de stérilisation à basse température - Exigences et méthodes d'essai | prEN 868-6 rev | Européenne | 06/03/2023 | ||
| Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 7: Papier enduit d'adhésif pour des procédés de stérilisation à basse température - Exigences et méthodes d'essai | prEN 868-7 rev | Européenne | 06/03/2023 | ||
| Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 3: Papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l'EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l'EN 868-5) - Exigences et méthodes | prEN 868-3 rev | Européenne | 06/03/2023 |
Norme en enquête publique
Le stade enquête publique s'étend du lancement de l'enquête elle-même jusqu'à la publication du document. L'enquête publique est une consultation ouverte à toute partie intéressée qui souhaite donner son avis sur le projet de norme et transmettre des propositions d’amélioration. Elle permet de recueillir les avis des futurs utilisateurs et à vérifier que le projet de norme ne soulève aucune objection de nature à en empêcher l'adoption. L'enquête publique est une étape obligatoire pour les projets de norme français, européens et internationaux destinés à être publié au statut de norme homologuée par AFNOR. Voir toutes les normes en enquête publique (138)| Titre | Référence | Filière | Clôture | Avis | Suivi |
|---|---|---|---|---|---|
| Stérilisation des produits de santé - Vocabulaire des termes utilisés dans les normes de procédés de stérilisation et les équipements connexes - AMENDEMENT 1 : Termes et définitions modifiés et supplémentaires | PR NF EN ISO 11139/A1 | Internationale | 12/05/2023 | ||
| Produit d'assistance à la marche manipulés avec un bras - Exigences et méthodes d'essai - Partie 4 : Cannes à trois pieds ou plus | PR NF EN ISO 11334-4 | Internationale | 12/05/2023 | ||
| Implants chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 1 : acier inoxydable corroyé | PR NF EN ISO 5832-1 | Internationale | 28/04/2023 | ||
| Implants chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 4 : alliage de fonderie en cobalt, chrome et molybdène | PR NF ISO 5832-4 | Internationale | 27/04/2023 | ||
| Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur de peroxyde d'hydrogène à basse température - Exigences et essais | PR NF EN 17180 | Européenne | 27/04/2023 |
Norme publiée
Les normes volontaires sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …). Les normes françaises sont homologuées. Voir toutes les normes publiées (1462)| Titre | Référence | Filière | Publication | Avis | Suivi |
|---|---|---|---|---|---|
| Médecine bucco-dentaire - Dispositifs d'empreinte numérique - Partie 2 : méthodes d'évaluation de l'exactitude de dispositifs implantés | FD ISO/TR 20896-2 | Internationale | 15/03/2023 | ||
| Systèmes d'essai pour diagnostic in vitro - Exigences et recommandations pour la détection du coronavirus 2 associé au syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) par des méthodes d'amplification des acides nucléiques | XP CEN ISO/TS 5798 | Européenne | 15/03/2023 | ||
| Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais de sensibilisation cutanée | NF EN ISO 10993-10 | Internationale | 08/03/2023 | ||
| Matériel de perfusion à usage médical - Partie 2 : bouchons pour flacons de perfusion | NF EN ISO 8536-2 | Internationale | 08/03/2023 | ||
| Systèmes d'injection sans aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai | NF EN ISO 21649 | Internationale | 01/03/2023 |
Norme en réexamen
Les normes françaises sont soumises tous les 5 ans à un examen visant à s’assurer de la validité de la norme au regard de l’évolution des techniques, de la réglementation et de l’état de l’art. Voir toutes les normes en examen (30)| Titre | Référence | Filière | Clôture | Avis | Suivi |
|---|---|---|---|---|---|
| Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 19 : caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux | XP ISO/TS 10993-19 | Internationale | 14/04/2023 | ||
| Cosmétiques - Méthodes analytiques - Développement d’une approche globale pour la validation des méthodes analytiques quantitatives | XP ISO/TS 22176 | Internationale | 14/04/2023 | ||
| Laboratoires de biologie médicale - Recommandations pratiques pour l'estimation de l'incertitude de mesure | XP ISO/TS 20914 | Internationale | 14/04/2023 | ||
| Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux- Partie 1 : détendeurs et détendeurs-débitmètres | NF EN ISO 10524-1 | Internationale | 14/04/2023 | ||
| Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 2 : détendeurs de rampes et de canalisations | NF EN ISO 10524-2 | Internationale | 14/04/2023 |
| Titre | Code | Filière | Suivi |
|---|---|---|---|
| Démarche précoce d'insertion | AFNOR/S96H | Française | |
| Biotechnologies | AFNOR/S96R | Française | |
| Méthodes d'analyse des allergènes | AFNOR/S99A | Française | |
| Qualité de service en Sophrologie | AFNOR/L07A | Française | |
| Sondes de nutrition enterale | AFNOR/SH90 | Française |
