Norme en conception
Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …). Voir toutes les normes en conception (547)| Titre | Référence | Filière | Inscription | Avis | Suivi |
|---|---|---|---|---|---|
| Titre manque — Partie 2: Titre manque | ISO 23494-2 | Internationale | 04/12/2023 | ||
| Matériel de perfusion à usage médical — Partie 5: Appareils non réutilisables de perfusion à burette, à alimentation par gravité | ISO 8536-5 | Internationale | 01/12/2023 | ||
| Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l_identification unique et l_échange d_informations réglementées sur les produits pharmaceutiques | ISO 11616 | Internationale | 29/11/2023 | ||
| Informatique de santé — Identification des produits médicaux — Éléments de données et structures pour l_identification unique et l_échange d_informations réglementées sur les substances | ISO 11238 | Internationale | 29/11/2023 | ||
| Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l_identification unique et l_échange d_informations sur les médicaments contrôlés | ISO 11615 | Internationale | 29/11/2023 |
Norme en enquête publique
Le stade enquête publique s'étend du lancement de l'enquête elle-même jusqu'à la publication du document. L'enquête publique est une consultation ouverte à toute partie intéressée qui souhaite donner son avis sur le projet de norme et transmettre des propositions d’amélioration. Elle permet de recueillir les avis des futurs utilisateurs et à vérifier que le projet de norme ne soulève aucune objection de nature à en empêcher l'adoption. L'enquête publique est une étape obligatoire pour les projets de norme français, européens et internationaux destinés à être publié au statut de norme homologuée par AFNOR. Voir toutes les normes en enquête publique (156)| Titre | Référence | Filière | Clôture | Avis | Suivi |
|---|---|---|---|---|---|
| Antiseptiques et désinfectants chimiques - Méthodes de désinfection des pièces par voie aérienne par des procédés automatisés - Détermination de l'activité bactéricide, fongicide, levuricide, sporicide, tuberculocide, mycobactéricide, virucide et phagocid | PR NF EN 17272/A1 | Européenne | 07/02/2024 | ||
| Appareils électromédicaux - Partie 2-91: exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de traitement des plaies par plasma non thermique | PR NF EN IEC 60601-2-91 | Internationale | 02/02/2024 | ||
| Ultrasons - Hydrophones - Partie 2 : etalonnage des champs ultrasoniques | PR NF IEC 62127-2 | Internationale | 02/02/2024 | ||
| Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 2 : Propriétés optiques et méthodes d'essai | PR NF EN ISO 11979-2 | Internationale | 31/01/2024 | ||
| Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence | PR NF EN ISO 15189/A11 | Européenne | 31/01/2024 |
Norme publiée
Les normes volontaires sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …). Les normes françaises sont homologuées. Voir toutes les normes publiées (1475)Norme en réexamen
Les normes françaises sont soumises tous les 5 ans à un examen visant à s’assurer de la validité de la norme au regard de l’évolution des techniques, de la réglementation et de l’état de l’art. Voir toutes les normes en examen (24)| Titre | Référence | Filière | Clôture | Avis | Suivi |
|---|---|---|---|---|---|
| Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 2 : Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage automatique | NF EN ISO 81060-2 | Internationale | 22/01/2024 | ||
| Stérilisation des produits de santé - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux | NF EN ISO 25424 | Internationale | 22/01/2024 | ||
| Implants chirurgicaux - Hydroxyapatite - Partie 3 : analyse chimique et caractérisation du rapport de cristallinité et de la pureté de phase | NF ISO 13779-3 | Internationale | 22/01/2024 | ||
| Implants chirurgicaux - Hydroxyapatite - Partie 4 : détermination de la résistance à l'adhésion du revêtement | NF ISO 13779-4 | Internationale | 22/01/2024 | ||
| Implants chirurgicaux - Hydroxyapatite - Partie 2 : revêtements à base d'hydroxyapatite, obtenus par projection thermique | NF ISO 13779-2 | Internationale | 22/01/2024 |
| Titre | Code | Filière | Suivi |
|---|---|---|---|
| Sondes de nutrition enterale | AFNOR/SH90 | Française | |
| CATHETERS URETRAUX | AFNOR/SI90 | Française | |
| AIDES TECHNIQUES POUR INVALIDES OU HANDICAPES | AFNOR/S90R | Française | |
| DIALYSE | AFNOR/S90X | Française | |
| Produits dentaires | AFNOR/S91B | Française |
