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Activité
Matériels d'injection, de perfusion, de transfusion, de traitement du sang (composants, récipients, systèmes d'application, accessoires...) à usage médical et pharmaceutique et systèmes de management de la qualité pour les matériaux d'emballage, à l'exclusion :
- des dispositifs dosés et des fournitures destinées à l'auto-administration de produits médicinaux, des seringues non préremplies, des aiguilles et des cathéters intravasculaires, traités par l'ISO/TC 84 "Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéters intravasculaires" et le CEN/TC 205 "Dispositifs médicaux non-actifs",
- des dispositifs destinés à la thérapie respiratoire, traités par l'ISO/TC 121 "Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire" et le CEN/TC 205 "Dispositifs médicaux non-actifs",
- des systèmes de cartouches pour usage dentaire, traités par l'ISO/TC 106 "Médecine bucco-dentaire" et le CEN/TC 55 "Médecine bucco-dentaire".
Secteur d'application
Dispositifs médicaux.
Aspects couverts
Tout aspect notamment spécifications, prescriptions techniques et méthodes d’essai.
Informations complémentaires
Structure miroir :
- de l'ISO/TC 76 "Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique",
- du CEN/TC 205 "Dispositifs médicaux non-actifs" pour les activités correspondantes.
Directive Européenne applicable : Directive nouvelle approche 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et textes modificatifs.
| ISO/TC 76 | APPAREILS DE TRANSFUSION, DE PERFUSION ET D'INJECTION ET APPAREILS DESTINÉS AU TRAITEMENT DU SANG À USAGE MÉDICAL ET PHARMACEUTIQUE |
| ISO/TC 76/WG 1 | POCHES SOUPLES POUR LE SANG, LES COMPOSANTS DU SANG ET ADMINISTRATION PARENTÉRALE; INFUSION, TRANSFUSION ET ÉQUIPEMENT DE TRAITEMENT DU SANG |
| ISO/TC 76/WG 2 | SYSTÈMES DE RÉCIPIENTS RIGIDES ET ACCESSOIRES ASSOCIÉS POUR ADMINISTRATION PARENTÉRALE ET PRODUITS INJECTABLES |
| ISO/TC 76/WG 4 | PARTIES ÉLASTOMÈRES ET COMPOSANTS ET COMPOSANTS D'EMBALLAGE SECONDAIRE ASSOCIÉS |
| CEN/TC 205 | DISPOSITIFS MÉDICAUX NON-ACTIFS |
| CEN/SS S02 | MATÉRIEL DE TRANSFUSION |
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