NormInfo

tutoriels
  • SUIVRE
  • Implants mammaires


    AFNOR/S92E

  • Domaine : IMPLANTS CHIRURGICAUX
  • Secteur d'activité : Santé et action sociale
  • Filière : Française
  • Activité

    Implants chirurgicaux non actifs : implants mammaires.

    Secteur d'application

    Dispositifs médicaux.

    Aspects couverts

    Tous aspects.

    Informations complémentaires

    AFNOR S92E « Implants mammaires » est la structure française miroir de  l'ISO/TC 150/WG 8 « Implants mammaires ».

    En Europe elle est menée selon les Accords de Vienne et s’inscrit dans le cadre de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 sur les dispositifs médicaux : tout dispositif médical, avant la mise sur le marché, doit comporter un marquage CE indiquant que ce matériel est conforme aux exigences réglementaires de sécurité et de santé.

    Textes réglementaires français et directives européennes applicables :

        - Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme : articles L.665-2 à L.665-9-1 du code de la santé publique,

        - Directive nouvelle approche 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, modifiée par la Directive 2000/70/CE du 16 novembre 2000,

        - Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux.

  • Président :
  • Secrétaire : MICHEL Amy (AFNOR)
Cette structure ne dispose pas de groupe de travail
Liste des structures européennes et internationales suivies par la commission de normalisation
CEN/TC 285 IMPLANTS CHIRURGICAUX NON-ACTIFS
ISO/TC 150 IMPLANTS CHIRURGICAUX
ISO/TC 150/SC 1 MATÉRIAUX
ISO/TC 150/SC 1/WG 5 PLASTIQUES
ISO/TC 150/WG 8 IMPLANTS MAMMAIRES
Fournisseur (amont)
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
M. PEIGNOT NUSIL TECHNOLOGY-EUROPE NUSIL TECHNOLOGY-EUROPE
MME. ROUX NUSIL TECHNOLOGY-EUROPE NUSIL TECHNOLOGY-EUROPE

Fabricant ou prestataire
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
M. GOMES GROUPE SEBBIN - LABORATOIRES SEBBIN GROUPE SEBBIN - LABORATOIRES SEBBIN
MME. KICHENIN GROUPE SEBBIN - LABORATOIRES SEBBIN GROUPE SEBBIN - LABORATOIRES SEBBIN
M. BOETTI LABORATOIRES ARION LABORATOIRES ARION
MME. COCO LABORATOIRES ARION LABORATOIRES ARION
MME. BECHET SYMATESE AESTHETICS SYMATESE AESTHETICS
MME. HAMEREL SYMATESE AESTHETICS SYMATESE AESTHETICS

Support technique
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
MME. PROVOST LNE - LABO NAL DE METROLOGIE ET D ESSAIS LNE - LABO NAL DE METROLOGIE ET D ESSAIS