Activité

Implants chirurgicaux non actifs : implants mammaires.

Secteur d'application

Dispositifs médicaux.

Aspects couverts

Tous aspects.

Informations complémentaires

AFNOR S92E « Implants mammaires » est la structure française miroir de  l'ISO/TC 150/WG 8 « Implants mammaires ».

En Europe elle est menée selon les Accords de Vienne et s’inscrit dans le cadre de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 sur les dispositifs médicaux : tout dispositif médical, avant la mise sur le marché, doit comporter un marquage CE indiquant que ce matériel est conforme aux exigences réglementaires de sécurité et de santé.

Textes réglementaires français et directives européennes applicables :

    - Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme : articles L.665-2 à L.665-9-1 du code de la santé publique,

    - Directive nouvelle approche 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, modifiée par la Directive 2000/70/CE du 16 novembre 2000,

    - Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux.