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Activité
Modalités de l’évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux destinés à l’usage sur le corps du patient.
Secteur d’application
Dispositifs médicaux.
Aspect couverts
Tout aspect notamment méthodes d’essai, performance des produits, exigences de sécurité et terminologie.
Informations complémentaires
Structure miroir :
- de l'ISO/TC 194 "Évaluation biologique et cliniques des dispositifs médicaux",
- du CEN/TC 206 "Évaluation biologique et cliniques des dispositifs médicaux",
Directives européennes applicables :
- Directive nouvelle approche 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et textes modificatifs,
- Directive nouvelle approche 90/385/CEE du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
| ISO/TC 194 | ÉVALUATION BIOLOGIQUE ET CLINIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX |
| ISO/TC 194/WG 1 | APPROCHE SYSTÉMATIQUE DE L'ÉVALUATION BIOLOGIQUE ET TERMINOLOGIE |
| ISO/TC 194/WG 2 | ASPECTS DE DÉGRADATION EN RELATION AVEC LES ESSAIS BIOLOGIQUES |
| ISO/TC 194/WG 3 | ASPECTS DE LA PROTECTION DES ANIMAUX D'EXPÉRIENCE |
| ISO/TC 194/WG 4 | ÉVALUATIONS CLINIQUES DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR LES ÊTRES HUMAINS |
| ISO/TC 194/WG 5 | CYTOTOXICITÉ |
| ISO/TC 194/WG 6 | MUTAGÉNICITÉ, CARCINOGÉNICITÉ ET TOXICITÉ RELATIVES À LA REPRODUCTION |
| ISO/TC 194/WG 7 | TOXICITÉ GÉNÉRALE |
| ISO/TC 194/WG 8 | IRRITATION, SENSIBILISATION |
| ISO/TC 194/WG 9 | EFFETS SUR LE SANG |
| ISO/TC 194/WG 10 | IMPLANTATION |
| ISO/TC 194/WG 11 | LIMITES ADMISSIBLES POUR LES SUBSTANCES FILTRABLES |
| ISO/TC 194/WG 12 | PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS ET MATÉRIAUX DE RÉFÉRENCE |
| ISO/TC 194/WG 13 | TOXICOCINÉTIQUE |
| ISO/TC 194/WG 14 | CARACTÉRISATION DES MATÉRIAUX |
| ISO/TC 194/WG 15 | APPROCHE STRATÉGIQUE DE L'ÉVALUATION BIOLOGIQUE |
| CEN/TC 206 | ÉVALUATION BIOLOGIQUE ET CLINIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX |
| ISO/TC 194/WG 16 | PYROGÉNICITÉ |
| ISO/TC 194/WG 17 | NANOMATÉRIAUX |
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