NormInfo

tutoriels
  • SUIVRE
  • Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux


    AFNOR/S95B

  • Domaine : MANAGEMENT QUALITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
  • Secteur d'activité : Santé et action sociale
  • Filière : Française
  • Activité

    Management de la qualité et aspects généraux des dispositifs médicaux, à l'exclusion des prescriptions techniques se rapportant à des types spécifiques de dispositifs médicaux.

    Secteur d'application

    Dispositifs médicaux.

    Aspects couverts

    Tout aspect, notamment prescriptions et lignes directrices relatives au management de la qualité, les symboles et les nomenclatures.

    Informations complémentaires

    Structure miroir :

    - de l'ISO/TC 210 "Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux", JWG 4 "Raccords à petit alésage" exclu,

    - du CEN/CLC/TC3 "Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux", WG 2 "Raccords coniques LUER" exclu.

    Directive européenne applicable : Directive nouvelle approche 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et textes modificatifs.

  • Président : COL-HEUREUDE Catherine (UNIVERSITE DE BORDEAUX - UFR DE PHARMACIE)
  • Secrétaire : DAYOT Stéphanie (AFNOR)
La commission de normalisation élabore les normes au sein des groupes d’experts suivants :
AFNOR/S95BGE01 RÉVISION XP S99-223
Liste des structures européennes et internationales suivies par la commission de normalisation
ISO/TC 210 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ET ASPECTS GÉNÉRAUX CORRESPONDANTS DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 210/JWG 1 GT MIXTE ISO/TC 210-CEI/SC 62A : APPLICATION DU MANAGEMENT DE RISQUES AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 210/WG 1 APPLICATION DES SYSTÈMES QUALITÉ AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 210/WG 2 ASPECTS GÉNÉRAUX ISSUS DE L'APPLICATION DE PRINCIPES DE QUALITÉ AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 210/WG 3 SYMBOLES ET NOMENCLATURE POUR DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 210/JWG 2 GT MIXTE ISO/TC 210-CEI/SC 62A : LOGICIEL POUR DISPOSITIFS MÉDICAUX
CEN/CLC/JTC 3 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ET ASPECTS GÉNÉRAUX CORRESPONDANTS RELATIFS AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 210/JWG 3 GT MIXTE ISO/TC 210-CEI/SC 62A : UTILISATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 210/WG 6 APPLICATION DES SYSTÈMES DE SURVEILLANCE POST-COMMERCIALISATION AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 210/AHG 1 ANALYSE DE LA STRUCTURE DE HAUT NIVEAU
ISO/TC 210/STTF GROUPE D'ÉTUDE POUR LA TRADUCTION EN ESPAGNOL
ISO/TC 210/WG 7 BONNES PRATIQUES DE MAINTENANCE TECHNIQUE
ISO/TC 210/AHG 2 RÉEXAMEN DU DOMAINE DE L'ISO/TC 210
ISO/TC 210/CAG GROUPE CONSULTATIF DU PRÉSIDENT
Fabricant ou prestataire
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
MME. BRIAT AMPLITUDE AMPLITUDE
M. LHARMINEZ AMPLITUDE AMPLITUDE
MME. DEMOND APSALYS APSALYS
M. LEVERD BECTON DICKINSON FRANCE BECTON DICKINSON FRANCE
MME. POUGET BECTON DICKINSON FRANCE BECTON DICKINSON FRANCE
MME. POIRIER BIOMATLANTE BIOMATLANTE
MME. TRICHEREAU BIOMATLANTE BIOMATLANTE
MME. EUGENIE BIOMERIEUX SA BIOMERIEUX SA
M. CHAUSSAT CAHOUET CAHOUET
M. RASPATELLI CAHOUET CAHOUET
MME. BAILLY CERAVER CERAVER
M. HABECKER CISTEO MEDICAL CISTEO MEDICAL
M. BOUJEDLI FCI SAS FCI SAS
M. NION GENOSCREEN GENOSCREEN
M. BESCH HAEMONETICS FRANCE HAEMONETICS FRANCE
M. SETTE HAEMONETICS FRANCE HAEMONETICS FRANCE
M. BOSQUET MANATEC MANATEC
M. GENTIEN MIL'S MIL'S
MME. GUILLEBAUX LEGUAY MIL'S MIL'S
M. SIMONDI PROTHEOS INDUSTRIE PROTHEOS INDUSTRIE
M. MOURET PROTOMED PROTOMED
MME. SIRIEIX PROTOMED PROTOMED
M. MACRET SNITEM SNITEM
MME. VAN DE MOORTELE SNITEM SNITEM
MME. PETITPIERRE SPENGLER SAS SPENGLER SAS
M. KHALIFA TECMOLED TECMOLED

Evaluateur
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
M. ABI RACHED AB CERTIFICATION AB CERTIFICATION
M. RUAULT AB CERTIFICATION AB CERTIFICATION
M. JOYEUX AFNOR CERTIFICATION AFNOR CERTIFICATION
MME. QUINTON AFNOR CERTIFICATION AFNOR CERTIFICATION
MME. LYS GMED GMED

Support technique
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
MME. CHAUVIN ABYLSEN ST/RA SAS ABYLSEN ST/RA SAS
MME. LEMOINE ABYLSEN ST/RA SAS ABYLSEN ST/RA SAS
M. PEGUET AMP CONSEILS QSE AMP CONSEILS QSE
M. ROBLET CILLEO CILLEO
MME. GARCIA GARCIA MYRIAM - TEMPERANCE CONSULTING GARCIA MYRIAM - TEMPERANCE CONSULTING
M. BEAUJON KNOWLLENCE KNOWLLENCE
MME. GLATARD KNOWLLENCE KNOWLLENCE
MME. DUCHENE MD-EX MD-EX
MME. BOSQ NEXIALIST NEXIALIST
MME. DELORME NEXIALIST NEXIALIST
M. JOLY NJ CONSEILS NJ CONSEILS
MME. ROSSIN SENSOME SENSOME
MME. PIERRE-LOUIS THERAPANACEA THERAPANACEA
MME. COL-HEUREUDE UNIVERSITE DE BORDEAUX - UFR DE PHARMACIE UNIVERSITE DE BORDEAUX - UFR DE PHARMACIE
MME. AMELOT UNIVERSITE SAVOIE MONT BLANC - IUT ANNECY-CGE3S UNIVERSITE SAVOIE MONT BLANC - IUT ANNECY-CGE3S
MME. BARTHOD UNIVERSITE SAVOIE MONT BLANC - IUT ANNECY-CGE3S UNIVERSITE SAVOIE MONT BLANC - IUT ANNECY-CGE3S
M. FARGES UNIVERSITE TECHNOLOGIE COMPIEGNE UNIVERSITE TECHNOLOGIE COMPIEGNE