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  • Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux

    CEN/CLC/JTC 3

  • Domaine : MANAGEMENT QUALITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
  • Secteur d'activité :
  • Filière : Européenne

  • L'objectif du comité technique commun est de contribuer à l'élaboration et, le cas échéant, à élaborer de normes appropriées pour le "management de la qualité et les aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux" qui sont applicables au niveau international et qui répondent aux exigences essentielles des directives de l'UE. Le comité technique coopère étroitement avec l'ISO / TC 210 «Management de la qualité et aspects généraux pour les dispositifs médicaux» lors de l'élaboration de normes et de révisions. L'objectif du comité technique joint est de contribuer, en étroite coopération avec l'ISO / TC 210, à une cohérence globale plus poussée des normes. En principe, les normes sont rédigés sous accords de Vienne par l'ISO / TC 210 qui a le lead, en incluant le programme de travail joint avec lâ??IEC/SC 62. Le Comité technique joint assurera la liaison avec les autres comités techniques - afin de mettre en place un ensemble cohérent de normes horizontales et de normes de produit; - minimiser la nécessité d'exigences européennes supplémentaires; - donner des conseils sur les aspects relatifs à la gestion de la qualité et des risques afin dâ??assurer un usage optimale des normes EN ISO 13485 et EN ISO 14971.

  • Informations détaillées de la structure

  • Secrétariat assuré par : NEN (NLD)

Liste des structures françaises assurant le suivi des normes élaborées par le comité ou sous-comité technique