Activité
Etablir des normes internationales et des rapports techniques concernant la fabrication, l'installation et l'application des appareils électriques utilisés dans la pratique médicale et leurs effets sur les patients, opérateurs, ainsi que sur leur environnement. La pratique médicale dans ce contexte s'étend à la chirurgie, la dentisterie et les autres spécialités du domaine médical.
Famille de produits : équipements électromédicaux, équipements à ultrason, équipements (y compris des systèmes) comportant des lasers ou destinés à être utilisés uniquement avec des lasers.
Secteur d’application
Ce comité technique traite des appareils électriques utilisés dans la pratique médicale. La pratique médicale dans ce contexte s'étend à la chirurgie, la dentisterie et les autres spécialités du domaine médical. Il traite aussi des équipements à ultrason en général ainsi que les équipements incorporant des lasers.
Aspects couverts
La fabrication, l'installation et l'application des appareils électriques utilisés dans la pratique médicale et leurs effets sur les patients, opérateurs, ainsi que sur leur environnement. Pour les lasers, les facteurs découlant de l'emploi des lasers qui sont nécessaires à la définition des matériels et/ou essentiels à la sûreté de leur utilisation.
Informations complémentaires
L'UF 62 est le comité miroir :
- du comité IEC/TC 62 : Equipements électriques dans la pratique médicale, et ses sous-comités :
. SC 62A : Aspects généraux des équipements électriques dans la pratique médicale
. SC 62B : Appareils d'imagerie de diagnostic
. SC 62C : Appareils de radiothérapie, de médecine nucléaire et de dosimétrie du rayonnement
. SC 62D : Appareils électromédicaux
- du comité CENELEC/TC 62 : Equipements électriques dans la pratique médicale
- du groupe joint CEN-CENELEC : Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (CEN/CLC/JWG AIMD)
NOTE : L'UF 62 suit également les travaux des comités IEC/TC 76 Sécurité des rayonnements optiques et matériels laser et IEC/TC 87 Ultrasons (comités dans lesquels la France est membre observateur).
Aspects stratégiques
- Environnement externe :
Les services médicaux et les applications des équipements électromédicaux sont en plein développement comme conséquence de :
. l'augmentation de l'espérance de vie de la population
. la croissance démographique
. l'impact grandissant des technologies d'information
. la contribution des nouvelles technologies, par exemple la bioingénierie
. les réductions des coûts gagne de l'importance dans la pratique médicale, et
. les pays développés créent des marchés pour les nouveaux équipements.
- Environnement interne :
La réglementation des appareils électromédicaux est en croissance, avec l'accent mis sur des systèmes et normes de qualité. Des exemples peuvent être donnés dans l'Union Européenne, où la conformité aux normes est un moyen d'accorder la présomption de conformité aux Exigences essentielles des Directives, mais aussi aux Etats-Unis, où la Food and Drug Administration élargit l'utilisation des normes internationales dans les processus d'approbation de dispositifs. En Chine, les normes internationales sont de plus en plus utilisées pour la certification des produits.
Les orientations stratégiques du programme de normalisation électromédical concernent principalement la prise en compte :
- de la gestion du risque dans l'établissement de la sécurité et de la conformité aux normes produits
- des performances essentielles pour la diminution des risques
– des problèmes liés à l'environnement
– de la maîtrise de la sécurité des dispositifs électromédicaux, et des logiciels associés, tout au long de leur cycle de vie
Sur le plan national, la normalisation des dispositifs électromédicaux représente un important programme de normes françaises, internationales et européennes dans le cadre de l'application des directives suivantes transposées dans la réglementation française :
- Directive 90/385/CEE - modifiée par la directive 93/68/CEE : dispositifs médicaux implantables actifs. Transposition française par la loi 94-43 du 18 janvier 1994 ; les décrets n°95-292 du 16 mars 1995 et n° 96-32 du 15 janvier 1996 et l'arrêté du 28 mai 1998
- Directive 93/42/CEE - modifiée par les directives 98/79/CEE, 2003/12/CE et 2003/32/CE : dispositifs médicaux. Transposition française par la loi 94-43 du 18 janvier 1994 ; les décrets n°95-292 du 16 mars 1995 et n° 96-32 du 15 janvier 1996 et la loi 98-535 du 1er juillet 1998
- Directive 98/79/CEE : dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui est entrée d'application obligatoire en décembre 2003. Transposition française par l'ordonnance du 1er mars 2001 n° 2001-198
- Directive 97/43/EURATOM : protection sanitaire des personnes contre les rayonnements ionisants lors d’exposition à des fins médicales. Transposition française par l'ordonnance du 28 mars 2001 n°2001-270
Les coopérations suivantes sont établies:
- IEC/TC 62 - ISO TC 215 Informatique de santé ; CENELEC, Participation à l'ACOS
- IEC SC 62A - ISO TC 150 Implants chirurgicaux ; TC 198 Stérilisation des produits de santé ; TC 210 Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux ; ISO/IEC JTC1/SC7 Technologies de l'information ; CTL ; CISPR B ; Participation à l'ACEC
- IEC SC 62B - IEC TC 87 Ultrasons ; ISO TC 42 Photographie - GT3 et GT8 ; Participation à l'IAEA, l'ICRP, le DICOM (Digital imaging and communication)
- IEC SC 62C, Participation à l'IAEA, l'ICRP, le DICOM
- IEC SC 62D - IEC/TC 77 Compatibilité électromagnétique ; ISO TC 121 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire, SC1 et SC3 ; TC 150 Implants chirurgicaux, SC6 ; Participation à l'ACEC, l'OIML, CEN/CENELEC GTC AIMD
Implication française
La présence française se traduit par :
- Animation de la IEC/TC 62/SC 62B/MT 39 (Dental Imaging Equipment)
- Animation de la IEC/TC 62/SC 62B/MT 41 (Revision of IEC 60601-2-43)
- Animation du TC 62/SC 62B/WG 46 (Medical electrical equipment - Particular requirements for basic safety and essential performance of dental X-ray equipment)
- Animation de la TC 62/SC 62D/MT 27 (Luminaires for surgery and diagnosis)
Nombre d’experts inscrits dans les différents Groupes de Travail (WG), Equipes Projet (PT) et Equipes de maintenance (MT) :
- IEC/TC 62/AG 1 : 1 expert
- IEC/TC 62/SC 62A/JWG 1 : 2 experts
- IEC/TC 62/SC 62A/JWG 3 : 2 experts
- IEC/TC 62/SC 62A/JWG 4 : 2 experts
- IEC/TC 62/SC 62A/JWG 7 : 1 expert
- IEC/TC 62/SC 62A/JWG 9 : 1 expert
- IEC/TC 62/SC 62A/MT 23 : 2 experts
- IEC/TC 62/SC 62A/MT 25 : 2 experts
- IEC/TC 62/SC 62A/MT 27 : 1 expert
- IEC/TC 62/SC 62A/MT 28 : 2 experts
- IEC/TC 62/SC 62A/MT 29 : 1 expert
- IEC/TC 62/SC 62A/MT 30 : 1 expert
- IEC/TC 62/SC 62A/MT 31 : 1 expert
- IEC/TC 62/SC 62B/AG 49 : 3 experts
- IEC/TC 62/SC 62B/MT 31 : 1 expert
- IEC/TC 62/SC 62B/MT 37 : 1 expert
- IEC/TC 62/SC 62B/MT 39 : 1 expert
- IEC/TC 62/SC 62B/MT 41 : 2 experts
- IEC/TC 62/SC 62B/MT 47 : 2 experts
- IEC/TC 62/SC 62B/PT 61910-1 : 2 experts
- IEC/TC 62/SC 62B/WG 46 : 1 expert
- IEC/TC 62/SC 62C/WG 1 : 1 expert
- IEC/TC 62/SC 62D/AG 32 : 1 expert
- IEC/TC 62/SC 62D/JWG 12 : 2 experts
- IEC/TC 62/SC 62D/JWG 4 : 2 experts
- IEC/TC 62/SC 62D/JWG 7 : 1 expert
- IEC/TC 62/SC 62D/MT 16 : 1 expert
- IEC/TC 62/SC 62D/MT 18 : 1 expert
- IEC/TC 62/SC 62D/MT 19 : 1 expert
- IEC/TC 62/SC 62D/MT 21 : 1 expert
- IEC/TC 62/SC 62D/MT 27 : 2 experts
- IEC/TC 62/SC 62D/MT 28 : 1 expert
- IEC/TC 62/SC 62D/PT 60601-2-62 : 1 expert
