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  • Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux


    AFNOR/S92J

  • Domaine : EVALUATION BIOLOGIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
  • Secteur d'activité : Santé et action sociale
  • Filière : Française
  • Activité

    Modalités de l’évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux destinés à l’usage sur le corps du patient.

    Secteur d’application

    Dispositifs médicaux.

    Aspect couverts

    Tout aspect notamment méthodes d’essai, performance des produits, exigences de sécurité et terminologie.

    Informations complémentaires

    Structure miroir :

    - de l'ISO/TC 194 "Évaluation biologique et cliniques des dispositifs médicaux",

    - du CEN/TC 206 "Évaluation biologique et cliniques des dispositifs médicaux",

    Directives européennes applicables :

    - Directive nouvelle approche 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et textes modificatifs,

    - Directive nouvelle approche 90/385/CEE du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.

  • Président : PELLEVOISIN Christian (EPISKIN)
  • Secrétaire : THOMASSIN François (AFNOR)
Cette structure ne dispose pas de groupe de travail
Liste des structures européennes et internationales suivies par la commission de normalisation
ISO/TC 194 ÉVALUATION BIOLOGIQUE ET CLINIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 194/WG 1 APPROCHE SYSTÉMATIQUE DE L'ÉVALUATION BIOLOGIQUE ET TERMINOLOGIE
ISO/TC 194/WG 2 ASPECTS DE DÉGRADATION EN RELATION AVEC LES ESSAIS BIOLOGIQUES
ISO/TC 194/WG 3 ASPECTS DE LA PROTECTION DES ANIMAUX D'EXPÉRIENCE
ISO/TC 194/WG 4 ÉVALUATIONS CLINIQUES DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR LES ÊTRES HUMAINS
ISO/TC 194/WG 5 CYTOTOXICITÉ
ISO/TC 194/WG 6 MUTAGÉNICITÉ, CARCINOGÉNICITÉ ET TOXICITÉ RELATIVES À LA REPRODUCTION
ISO/TC 194/WG 7 TOXICITÉ GÉNÉRALE
ISO/TC 194/WG 8 IRRITATION, SENSIBILISATION
ISO/TC 194/WG 9 EFFETS SUR LE SANG
ISO/TC 194/WG 10 IMPLANTATION
ISO/TC 194/WG 11 LIMITES ADMISSIBLES POUR LES SUBSTANCES FILTRABLES
ISO/TC 194/WG 12 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS ET MATÉRIAUX DE RÉFÉRENCE
ISO/TC 194/WG 13 TOXICOCINÉTIQUE
ISO/TC 194/WG 14 CARACTÉRISATION DES MATÉRIAUX
ISO/TC 194/WG 15 APPROCHE STRATÉGIQUE DE L'ÉVALUATION BIOLOGIQUE
CEN/TC 206 ÉVALUATION BIOLOGIQUE ET CLINIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 194/WG 16 PYROGÉNICITÉ
ISO/TC 194/WG 17 NANOMATÉRIAUX
Fabricant ou prestataire
  • B.BRAUN MEDICAL
  • BECTON DICKINSON FRANCE
  • BIOTECH DENTAL SAS
  • EPISKIN
  • RESCOLL
  • SNITEM
  • TORNIER
  • URGO RECHERCHE INNOVATION DEVELOPPEMENT
  • VYGON SA
Utilisateur ou destinataire
  • DAVID DOHAN EHRENFEST
  • DR JEAN PAUL DAVIDAS
Evaluateur
  • ALBHADES PROVENCE
  • LNE / G-MED
  • NAMSA
Support technique
  • ASSO TRANSFERTS TECHNO DU MANS - CTTM
  • FACULTE DE PHARMACIE ET DE BIOLOGIE
  • LAPE MEDICAL