NormInfo

tutoriels
  • SUIVRE
  • Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux


    AFNOR/S92J

  • Domaine : EVALUATION BIOLOGIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
  • Secteur d'activité : Santé et action sociale
  • Filière : Française
  • Activité

    Modalités de l’évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux destinés à l’usage sur le corps du patient.

    Secteur d’application

    Dispositifs médicaux.

    Aspect couverts

    Tout aspect notamment méthodes d’essai, performance des produits, exigences de sécurité et terminologie.

    Informations complémentaires

    Structure miroir :

    - de l'ISO/TC 194 "Évaluation biologique et cliniques des dispositifs médicaux",

    - du CEN/TC 206 "Évaluation biologique et cliniques des dispositifs médicaux",

    Directives européennes applicables :

    La Commission européenne a publié, en juin 2017, deux Règlements européens pour remplacer les trois directives européennes sur les dispositifs médicaux. Le règlement européen 2017/745 remplace les directives 90/385/CEE (dispositifs médicaux de type implants actifs) et 93/42/CEE (dispositifs médicaux). Le second règlement 2017/746 concerne le remplacement de la directive 98/79/EC sur les dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV).

  • Président : PELLEVOISIN Christian (PELLEVOISIN CHRISTIAN)
  • Secrétaire : FORTIN Chloé (AFNOR)
Cette structure ne dispose pas de groupe de travail
Liste des structures européennes et internationales suivies par la Commission de normalisation
ISO/TC 194 ÉVALUATION BIOLOGIQUE ET CLINIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 194/WG 1 APPROCHE SYSTÉMATIQUE DE L'ÉVALUATION BIOLOGIQUE ET TERMINOLOGIE
ISO/TC 194/WG 2 ASPECTS DE DÉGRADATION EN RELATION AVEC LES ESSAIS BIOLOGIQUES
ISO/TC 194/WG 3 ASPECTS DE LA PROTECTION DES ANIMAUX D'EXPÉRIENCE
ISO/TC 194/WG 4 ÉVALUATIONS CLINIQUES DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR LES ÊTRES HUMAINS
ISO/TC 194/WG 5 CYTOTOXICITÉ
ISO/TC 194/WG 6 MUTAGÉNICITÉ, CARCINOGÉNICITÉ ET TOXICITÉ RELATIVES À LA REPRODUCTION
ISO/TC 194/WG 7 TOXICITÉ GÉNÉRALE
ISO/TC 194/WG 8 IRRITATION, SENSIBILISATION
ISO/TC 194/WG 9 EFFETS SUR LE SANG
ISO/TC 194/WG 10 IMPLANTATION
ISO/TC 194/WG 11 LIMITES ADMISSIBLES POUR LES SUBSTANCES FILTRABLES
ISO/TC 194/WG 12 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS ET MATÉRIAUX DE RÉFÉRENCE
ISO/TC 194/WG 13 TOXICOCINÉTIQUE
ISO/TC 194/WG 14 CARACTÉRISATION DES MATÉRIAUX
ISO/TC 194/WG 15 APPROCHE STRATÉGIQUE DE L'ÉVALUATION BIOLOGIQUE
CEN/TC 206 ÉVALUATION BIOLOGIQUE ET CLINIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 194/WG 16 PYROGÉNICITÉ
ISO/TC 194/WG 17 NANOMATÉRIAUX
ISO/TC 194/WG 18 ATTRIBUTS DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DES RISQUES BIOLOGIQUES
ISO/TC 194/CAG GROUPE CONSULTATIF DU PRÉSIDENT
ISO/TC 194/WG 19 SÉCURITÉ DES PRODUITS D'ORIGINE TISSULAIRE
CEN/TC 206/WG 2 ANNEX ZA FOCUS GROUP
Fabricant ou prestataire
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
M. DENEUX BECTON DICKINSON FRANCE BECTON DICKINSON FRANCE
MME. PUSTOCH BECTON DICKINSON FRANCE BECTON DICKINSON FRANCE
M. FRANÇOIS BSI GROUP FRANCE SARL BSI GROUP FRANCE SARL
M. BOUJEDLI FCI SAS CARL ZEISS MEDITEC SAS
MME. KARAM CARL ZEISS MEDITEC SAS CARL ZEISS MEDITEC SAS
MME. TAVERA CARL ZEISS MEDITEC SAS CARL ZEISS MEDITEC SAS
MME. BAILLY CERAVER CERAVER
MME. ROBIN CR MED CONSULTING CR MED CONSULTING
M. BECQUET ICARE ICARE
MME. FILAIRE ICARE ICARE
MME. FOUZARI ICARE ICARE
MME. PEREZ ICARE ICARE
MME. PERBET LABORATOIRES VIVACY LABORATOIRES VIVACY
M. BIGNON BIOM ADVICE LAPE MEDICAL
MME. BELLEMARE GMED LNE - LABO NAL DE METROLOGIE ET D ESSAIS
M. VINCELOT LNE - LABO NAL DE METROLOGIE ET D ESSAIS LNE - LABO NAL DE METROLOGIE ET D ESSAIS
M. NAZ NAZ CHRISTOPHE NAZ CHRISTOPHE
MME. DUVAL SEPTODONT SAS SEPTODONT SAS
MME. FOLBERTH SEPTODONT SAS SEPTODONT SAS
M. CONRAD BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL SA SNITEM
MME. LOPEZ THT BIO-SCIENCE SNITEM
MME. LANOUAR TISSIUM TISSIUM
M. THOMAS TISSIUM TISSIUM
MME. CAMPOS TORNIER TORNIER
MME. REMOND TORNIER TORNIER
M. PEYROU URGO RECHERCHE INNOVATION DEVELOPPEMENT URGO RECHERCHE INNOVATION DEVELOPPEMENT
MME. GADENNE VYGON SAS VYGON SAS
MME. GIGNOUX VYGON SAS VYGON SAS
MME. BIÉGUN X.NOV X.NOV
MME. DIDIER X.NOV X.NOV

Utilisateur ou destinataire
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
M. DOHAN EHRENFEST DOHAN EHRENFEST DAVID DOHAN EHRENFEST DAVID
MME. HARMAND DR JEAN PAUL DAVIDAS DR JEAN PAUL DAVIDAS

Evaluateur
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
MME. FANICA AFNOR CERTIFICATION AFNOR CERTIFICATION
MME. QUINTON AFNOR CERTIFICATION AFNOR CERTIFICATION
MME. LECAT ALBHADES PROVENCE ALBHADES PROVENCE
MME. MICHELAT ALBHADES PROVENCE ALBHADES PROVENCE
MME. AKACHE GMED GMED
MME. BOURQUIN LABO NAL DE METROLOGIE ET D'ESSAIS GMED
MME. DUCHENE MD-EX MD-EX
MME. BARONNIER NAMSA NAMSA
M. BRIOTET NAMSA NAMSA
MME. CLUZEL NAMSA NAMSA
MME. FRAMERY NAMSA NAMSA
MME. LEVELUT NAMSA NAMSA
MME. MAUGE NAMSA NAMSA

Support technique
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
M. FERNANDES CEHTRA SAS CEHTRA SAS
M. JOYEUX CEHTRA SAS CEHTRA SAS
MME. DARIDAN CLINICAL RESEARCH CONSULTANTS CLINICAL RESEARCH CONSULTANTS
MME. CHAMPAIN MD101 CONSULTING MD101 CONSULTING
M. MEHALBI MEHALBI HAKIM MEHALBI HAKIM
MME. OLIVEIRA NEXIALIST NEXIALIST
MME. VIEGAS NEXIALIST NEXIALIST
M. PELLEVOISIN PELLEVOISIN CHRISTIAN PELLEVOISIN CHRISTIAN
M. BIGNON BIOM ADVICE RESCOLL