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  • Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux


    AFNOR/S92J

  • Domaine : EVALUATION BIOLOGIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
  • Secteur d'activité : Santé et action sociale
  • Filière : Française
  • Activité

    Modalités de l’évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux destinés à l’usage sur le corps du patient.

    Secteur d’application

    Dispositifs médicaux.

    Aspect couverts

    Tout aspect notamment méthodes d’essai, performance des produits, exigences de sécurité et terminologie.

    Informations complémentaires

    Structure miroir :

    - de l'ISO/TC 194 "Évaluation biologique et cliniques des dispositifs médicaux",

    - du CEN/TC 206 "Évaluation biologique et cliniques des dispositifs médicaux",

    Directives européennes applicables :

    - Directive nouvelle approche 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et textes modificatifs,

    - Directive nouvelle approche 90/385/CEE du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.

  • Président : PELLEVOISIN Christian (EPISKIN)
  • Secrétaire : FORTIN Chloé (AFNOR)
Cette structure ne dispose pas de groupe de travail
Liste des structures européennes et internationales suivies par la commission de normalisation
ISO/TC 194 ÉVALUATION BIOLOGIQUE ET CLINIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 194/WG 1 APPROCHE SYSTÉMATIQUE DE L'ÉVALUATION BIOLOGIQUE ET TERMINOLOGIE
ISO/TC 194/WG 2 ASPECTS DE DÉGRADATION EN RELATION AVEC LES ESSAIS BIOLOGIQUES
ISO/TC 194/WG 3 ASPECTS DE LA PROTECTION DES ANIMAUX D'EXPÉRIENCE
ISO/TC 194/WG 4 ÉVALUATIONS CLINIQUES DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR LES ÊTRES HUMAINS
ISO/TC 194/WG 5 CYTOTOXICITÉ
ISO/TC 194/WG 6 MUTAGÉNICITÉ, CARCINOGÉNICITÉ ET TOXICITÉ RELATIVES À LA REPRODUCTION
ISO/TC 194/WG 7 TOXICITÉ GÉNÉRALE
ISO/TC 194/WG 8 IRRITATION, SENSIBILISATION
ISO/TC 194/WG 9 EFFETS SUR LE SANG
ISO/TC 194/WG 10 IMPLANTATION
ISO/TC 194/WG 11 LIMITES ADMISSIBLES POUR LES SUBSTANCES FILTRABLES
ISO/TC 194/WG 12 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS ET MATÉRIAUX DE RÉFÉRENCE
ISO/TC 194/WG 13 TOXICOCINÉTIQUE
ISO/TC 194/WG 14 CARACTÉRISATION DES MATÉRIAUX
ISO/TC 194/WG 15 APPROCHE STRATÉGIQUE DE L'ÉVALUATION BIOLOGIQUE
CEN/TC 206 ÉVALUATION BIOLOGIQUE ET CLINIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 194/WG 16 PYROGÉNICITÉ
ISO/TC 194/WG 17 NANOMATÉRIAUX
ISO/TC 194/WG 18 ATTRIBUTS DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DES RISQUES BIOLOGIQUES
ISO/TC 194/CAG GROUPE CONSULTATIF DU PRÉSIDENT
Fabricant ou prestataire
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
M. DENEUX BECTON DICKINSON FRANCE BECTON DICKINSON FRANCE
MME. PUSTOCH BECTON DICKINSON FRANCE BECTON DICKINSON FRANCE
MME. BAILLY CERAVER CERAVER
M. PELLEVOISIN EPISKIN EPISKIN
MME. FILAIRE ICARE ICARE
MME. PEREZ ICARE ICARE
M. BIGNON BIOM ADVICE LAPE MEDICAL
M. CASARIL RESCOLL RESCOLL
MME. COCO RESCOLL RESCOLL
M. BALESTRA SEPTODONT SAS SEPTODONT SAS
MME. FOLBERTH SEPTODONT SAS SEPTODONT SAS
MME. LOPEZ THT BIO-SCIENCE SNITEM
M. MACRET SNITEM SNITEM
MME. BOULAIRE STENTYS STENTYS
MME. FIOCCA TISSIUM TISSIUM
M. THOMAS TISSIUM TISSIUM
MME. CAMPOS TORNIER TORNIER
MME. REMOND TORNIER TORNIER
M. PEYROU URGO RECHERCHE INNOVATION DEVELOPPEMENT URGO RECHERCHE INNOVATION DEVELOPPEMENT
MME. GADENNE VYGON SAS VYGON SAS
MME. GIGNOUX VYGON SAS VYGON SAS

Utilisateur ou destinataire
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
M. DOHAN EHRENFEST DOHAN EHRENFEST DAVID DOHAN EHRENFEST DAVID
M. DAVIDAS DR JEAN PAUL DAVIDAS DR JEAN PAUL DAVIDAS
MME. HARMAND DR JEAN PAUL DAVIDAS DR JEAN PAUL DAVIDAS

Evaluateur
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
M. JOYEUX AFNOR CERTIFICATION AFNOR CERTIFICATION
MME. QUINTON AFNOR CERTIFICATION AFNOR CERTIFICATION
MME. MICHELAT ALBHADES PROVENCE ALBHADES PROVENCE
M. MIRGUET ALBHADES PROVENCE ALBHADES PROVENCE
MME. BOURQUIN LABO NAL DE METROLOGIE ET D'ESSAIS GMED
MME. PERRIMON GMED GMED
MME. DUCHENE MD-EX MD-EX
MME. BARONNIER NAMSA NAMSA
M. BRIOTET NAMSA NAMSA
MME. CLUZEL NAMSA NAMSA
MME. FRAMERY NAMSA NAMSA
M. MARTIN NAMSA NAMSA
MME. MAUGE NAMSA NAMSA