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  • Stérilisation, désinfection et stérilisateurs


    AFNOR/S95R

  • Domaine : STERILISATION
  • Secteur d'activité : Santé et action sociale
  • Filière : Française
  • Activité

    Processus, traitement et équipements de désinfection et de stérilisation dans le domaine de la santé.

    Secteur d'application

    Sécurité sanitaire et qualité en santé.

    Aspects couverts

    Tout aspect, notamment exigences générales, lignes directrices et méthodes d’essai.

    Informations complémentaires

    Structure miroir :

    - du CEN/TC 102 "Stérilisateurs à usage médical",

    - du CEN/TC 204 "Stérilisation des dispositifs médicaux",

    - de l'ISO/TC 198 "Stérilisation des produits de santé".

    Textes réglementaires français et directives européennes applicables :

    - Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme,

    - Directive nouvelle approche 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et textes modificatifs,

    - Directive nouvelle approche 90/385/CEE du conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et textes modificatifs,

    - Directive nouvelle approche 98/79/CE du Parlement Européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,

    - Directive nouvelle approche 2006/42/CE du Parlement Européen du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE,

    - Directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle,

    - Décision de la Commission 2011/391/EU du 1er juillet 2011 concernant la non-inscription de certaines substances à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides.

  • Président :
  • Secrétaire : KROL VEL FARMAS Marie (AFNOR)
La commission de normalisation élabore les normes au sein des groupes d’experts suivants :
AFNOR/S95R GE 05 LAVEURS-DESINFECTEURS
AFNOR/S95R GE 02 STÉRILISATION AU PEROXYDE D'HYDROGÈNE
AFNOR/S95R GE 03 MAÎTRISE DES TRAITEMENTS APPLIQUÉS AUX DISPOSITIFS
Liste des structures européennes et internationales suivies par la commission de normalisation
CEN/TC 102 STÉRILISATEURS ET ÉQUIPEMENTS ASSOCIÉS POUR LE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 198 STÉRILISATION DES PRODUITS DE SANTÉ
ISO/TC 198/WG 1 STÉRILISATION INDUSTRIELLE À L'OXYDE D'ÉTHYLÈNE
ISO/TC 198/WG 2 STÉRILISATION PAR IRRADIATION
ISO/TC 198/WG 3 STÉRILISATION PAR CHALEUR HUMIDE
ISO/TC 198/WG 4 INDICATEURS BIOLOGIQUES
ISO/TC 198/WG 5 TERMINOLOGIE
ISO/TC 198/WG 6 INDICATEURS CHIMIQUES
ISO/TC 198/WG 7 EMBALLAGE
ISO/TC 198/WG 8 MÉTHODES MICROBIOLOGIQUES
ISO/TC 198/WG 9 TRAITEMENTS ASEPTIQUES
ISO/TC 198/WG 11 CRITÈRES GÉNÉRAUX DES PROCÉDÉS DE STÉRILISATION
ISO/TC 198/WG 12 INFORMATIONS POUR LE RECYCLAGE D'INSTRUMENTS RESTÉRILISABLES
ISO/TC 198/WG 13 APPAREILS DÉSINFECTEURS DE LAVAGE
CEN/TC 204 STÉRILISATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
CEN/TC 204/WG 6 QUALITÉ MICROBIO DISPOSITIFS MÉDICAUX
CEN/TC 102/WG 4 EMBALLAGES POUR STERILISATION
CEN/TC 102/WG 5 STÉRILISATEURS À LA VAPEUR D'EAU
CEN/TC 102/WG 6 STERILISATEURS A GAZ
CEN/TC 102/WG 7 INDICATEURS BIOLOGIQUES ET CHIMIQUES
CEN/TC 102/WG 8 LAVEURS-DESINFECTEURS
ISO/TC 198/WG 15 ASSURANCE DE LA STÉRILITÉ
ISO/TC 198/WG 16 STÉRILISATION AU PEROXYDE D¿HYDROGÈNE VAPORISÉ
Fabricant ou prestataire
  • AHLSTROM MUNKSJO SPECIALTIES
  • AMCOR FLEXIBLES SPS
  • B.BRAUN MEDICAL SAS
  • BECTON DICKINSON FRANCE
  • CONCEPT VAPEUR
  • CONFORMAT
  • DEPPIK
  • GERMITEC
  • GETINGE LANCER
  • IONISOS
  • LABORATOIRES ANIOS
  • LANDANGER SA
  • MAQUET SAS
  • SANIVAP
  • SNITEM
  • SOLSTEO
  • SORBONNE UNIVERSITE
  • STEAM FRANCE
  • STERIMED SAS
  • STERIS
Intermédiaire
  • MEDLANE
Utilisateur ou destinataire
  • CENTRE D'ACCUEIL ET DE SOINS HOSPITALIERS DE NANTERRE
  • OEUVRE DU PERPETUEL SECOURS - IFHB
Evaluateur
  • CABINET BEHENE CONSULTANT
  • EUROFINS BIOTECH-GERMANDE
  • ICARE HOLDING
  • LOGIQAL SAS
  • NAMSA
Support technique
  • ABSYS