NormInfo

tutoriels
  • SUIVRE
  • Stérilisation, désinfection et stérilisateurs


    AFNOR/S95R

  • Domaine : STERILISATION
  • Secteur d'activité : Santé et action sociale
  • Filière : Française
  • Activité

    Processus, traitement et équipements de désinfection et de stérilisation dans le domaine de la santé.

    Secteur d'application

    Sécurité sanitaire et qualité en santé.

    Aspects couverts

    Tout aspect, notamment exigences générales, lignes directrices et méthodes d’essai.

    Informations complémentaires

    Structure miroir :

    - du CEN/TC 102 "Stérilisateurs à usage médical",

    - du CEN/TC 204 "Stérilisation des dispositifs médicaux",

    - de l'ISO/TC 198 "Stérilisation des produits de santé".

    Textes réglementaires français et directives européennes applicables :

    - Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme,

    - Directive nouvelle approche 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et textes modificatifs,

    - Directive nouvelle approche 90/385/CEE du conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et textes modificatifs,

    - Directive nouvelle approche 98/79/CE du Parlement Européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,

    - Directive nouvelle approche 2006/42/CE du Parlement Européen du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE,

    - Directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle,

    - Décision de la Commission 2011/391/EU du 1er juillet 2011 concernant la non-inscription de certaines substances à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides.

  • Président : MOLINA Julien (SORBONNE UNIVERSITE - AGENCE COMPTABLE)
  • Secrétaire : HAGEL Anaïs (AFNOR)
La commission de normalisation élabore les normes au sein des groupes d’experts suivants :
AFNOR/S95R GE 05 LAVEURS-DESINFECTEURS
AFNOR/S95R GE 02 STÉRILISATION AU PEROXYDE D'HYDROGÈNE
AFNOR/S95R GE 03 MAÎTRISE DES TRAITEMENTS APPLIQUÉS AUX DISPOSITIFS
Liste des structures européennes et internationales suivies par la commission de normalisation
CEN/TC 102 STÉRILISATEURS ET ÉQUIPEMENTS ASSOCIÉS POUR LE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 198 STÉRILISATION DES PRODUITS DE SANTÉ
ISO/TC 198/WG 1 STÉRILISATION INDUSTRIELLE À L'OXYDE D'ÉTHYLÈNE
ISO/TC 198/WG 2 STÉRILISATION PAR IRRADIATION
ISO/TC 198/WG 3 STÉRILISATION PAR CHALEUR HUMIDE
ISO/TC 198/WG 4 INDICATEURS BIOLOGIQUES
ISO/TC 198/WG 5 TERMINOLOGIE
ISO/TC 198/WG 6 INDICATEURS CHIMIQUES
ISO/TC 198/WG 7 EMBALLAGE
ISO/TC 198/WG 8 MÉTHODES MICROBIOLOGIQUES
ISO/TC 198/WG 9 TRAITEMENTS ASEPTIQUES
ISO/TC 198/WG 12 INFORMATIONS POUR LE RECYCLAGE D'INSTRUMENTS RESTÉRILISABLES
ISO/TC 198/WG 13 APPAREILS DÉSINFECTEURS DE LAVAGE
CEN/TC 204 STÉRILISATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
CEN/TC 204/WG 6 QUALITÉ MICROBIO DISPOSITIFS MÉDICAUX
CEN/TC 102/WG 4 EMBALLAGES POUR STERILISATION
CEN/TC 102/WG 5 STÉRILISATEURS À LA VAPEUR D'EAU
CEN/TC 102/WG 6 STERILISATEURS A GAZ
CEN/TC 102/WG 7 INDICATEURS BIOLOGIQUES ET CHIMIQUES
CEN/TC 102/WG 8 LAVEURS-DESINFECTEURS
ISO/TC 198/WG 15 ASSURANCE DE LA STÉRILITÉ
ISO/TC 198/WG 16 STÉRILISATION AU PEROXYDE D¿HYDROGÈNE VAPORISÉ
Fabricant ou prestataire
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
M. DUFOUR AHLSTROM MUNKSJO SPECIALTIES AHLSTROM MUNKSJO SPECIALTIES
M. TROCQUET AHLSTROM MUNKSJO SPECIALTIES AHLSTROM MUNKSJO SPECIALTIES
M. BARUCH AMCOR FLEXIBLES SPS AMCOR FLEXIBLES SPS
M. GUERIN AMCOR FLEXIBLES SPS AMCOR FLEXIBLES SPS
MME. LECANTE-MILHEIRO AMCOR FLEXIBLES SPS AMCOR FLEXIBLES SPS
M. DENEUX BECTON DICKINSON FRANCE BECTON DICKINSON FRANCE
MME. TRAMCOURT BECTON DICKINSON FRANCE BECTON DICKINSON FRANCE
M. DEVULDER BIOMERIEUX SA BIOMERIEUX SA
M. PARIS BIOMERIEUX SA BIOMERIEUX SA
M. SABY CONCEPT VAPEUR CONCEPT VAPEUR
MME. CADENNE-FEUILLETTE CONFORMAT CONFORMAT
M. DUVAL CONFORMAT CONFORMAT
MME. HORGNIES SOLUSCOPE LABORATOIRES ANIOS
MME. LOEFFERT-FREMIOT ANIOS DIFFUSION LABORATOIRES ANIOS
MME. HAUPTMANN LABORATOIRES PAUL HARTMANN LABORATOIRES PAUL HARTMANN
M. GUILLAUMOT LANDANGER SA LANDANGER SA
MME. BAUDET MAQUET SAS MAQUET SAS
M. BREYSSE MAQUET SAS MAQUET SAS
M. ROULEAU AIREL OXY PHARM
M. DOUVIZY DIDACTIC SNITEM
M. MACRET SNITEM SNITEM
M. BONNET SOLSTEO SOLSTEO
M. BOUCHE SOLSTEO SOLSTEO
M. VENTALON STEARO STEARO
MME. AUFFRAY STERIMED SAS STERIMED SAS
M. FANGON STERIMED SAS STERIMED SAS
M. DHIVER STERIS STERIS
MME. LOPEZ ORTEGA STERIS STERIS

Intermédiaire
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
MME. JOUVE MEDLANE MEDLANE

Evaluateur
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
M. CARLI ALBHADES PROVENCE ALBHADES PROVENCE
M. FERNANDEZ ALBHADES PROVENCE ALBHADES PROVENCE
M. GAILLARD ATH MEDICAL ATH MEDICAL
M. SIMON ATH MEDICAL ATH MEDICAL
M. CANNICCIONI CABINET BEHENE CONSULTANT CABINET BEHENE CONSULTANT
M. CANNICCIONI CABINET BEHENE CONSULTANT CABINET BEHENE CONSULTANT
M. PINEAU EUROFINS BIOTECH-GERMANDE EUROFINS BIOTECH-GERMANDE
MME. PEREZ ICARE ICARE
M. POINSOT ICARE ICARE
M. MORETTI LOGIQAL SAS LOGIQAL SAS
M. MOUNIER LOGIQAL SAS LOGIQAL SAS
M. CADORET NAMSA NAMSA
MME. DEMARQUE NAMSA NAMSA

Support technique
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
M. DESTREZ ABSYS ABSYS
M. JOYEUX AFNOR CERTIFICATION AFNOR CERTIFICATION
MME. QUINTON AFNOR CERTIFICATION AFNOR CERTIFICATION
M. PLANTIER IONISOS IONISOS
M. LEBON LEBON MAXIME-HENRI LEBON MAXIME-HENRI
M. MOLINA SORBONNE UNIVERSITE - AGENCE COMPTABLE SORBONNE UNIVERSITE - AGENCE COMPTABLE
M. LUU UFR SCIENCES MEDICALES RANGUEIL UFR SCIENCES MEDICALES RANGUEIL