Activité

Processus, traitement et équipements de désinfection et de stérilisation dans le domaine de la santé.

Secteur d'application

Sécurité sanitaire et qualité en santé.

Aspects couverts

Tout aspect, notamment exigences générales, lignes directrices et méthodes d’essai.

Informations complémentaires

Structure miroir :

- du CEN/TC 102 "Stérilisateurs à usage médical",

- du CEN/TC 204 "Stérilisation des dispositifs médicaux",

- de l'ISO/TC 198 "Stérilisation des produits de santé".

Textes réglementaires français et directives européennes applicables :

- Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme,

- Directive nouvelle approche 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et textes modificatifs,

- Directive nouvelle approche 90/385/CEE du conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et textes modificatifs,

- Directive nouvelle approche 98/79/CE du Parlement Européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,

- Directive nouvelle approche 2006/42/CE du Parlement Européen du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE,

- Directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle,

- Décision de la Commission 2011/391/EU du 1er juillet 2011 concernant la non-inscription de certaines substances à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides.