Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 2 : développement, sélection et validation de symboles

<H1>Avant-propos iv</H1> <H1>Introduction v</H1> <H1>1 Domaine d'application 1</H1> <H1>2 Références normatives 1</H1> <H1>3 Termes et définitions 2</H1> <H1>4 Principes d'identification et de mise en place de nouveaux symboles 3</H1> <H2>4.1 Identification du besoin de symbole 3</H2> <H2>4.2 Symboles à applications étendues 3</H2> <H2>4.3 Symboles à utiliser sur un nombre limité de types de dispositifs 3</H2> <H1>5 Processus de choix et de validation d'un symbole avant intégration dans l'ISO 15223-1 4</H1> <H2>5.1 Généralités 4</H2> <H2>5.2 Évaluation initiale 4</H2> <H2>5.3 Deuxième évaluation 4</H2> <H1>6 Classification des risques 8</H1> <H1>7 Mise en place d'un concept 8</H1> <H2>7.1 Existence d'autres symboles 8</H2> <H2>7.2 Conception du symbole 9</H2> <H1>8 Évaluation 9</H1> <H2>8.1 Essais précoces sur les concepts de symbole 9</H2> <H2>8.2 Essais de compréhension 10</H2> <H2>8.3 Essais de mémorisation 10</H2> <H2>8.4 Essais d'aptitude à l'emploi 10</H2> <H1>9 Critères d'acceptation 11</H1> <H2>9.1 Généralités 11</H2> <H2>9.2 Symboles présentant une pertinence relative à la sécurité entre nulle et faible 11</H2> <H2>9.3 Symboles présentant une pertinence relative à la sécurité entre modérée et élevée 11</H2> <H1>Annexe A (normative) Informations à fournir lors du processus de mise en place du symbole pour l'adoption d'un symbole dans l'ISO 15223-1 12</H1> <H1>Annexe B (normative) Proposition de symboles graphiques de l'ISO/TC 145/SC 3 13</H1> <H1>Annexe C (normative) Proposition de formulaire de symbole graphique de la IEC/SC 3C 15</H1> <H1>Bibliographie 17</H1>

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