Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. Le présent document ne spécifie pas de rapport bénéfice/risque acceptable, mais exige que l'organisme définisse des méthodes d'évaluation de l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque pour chaque utilisation prévue. Le présent document s'appuie sur les activités de gestion des risques, d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation, d'évaluation pré-cliniques, d'évaluation clinique, de suivi après commercialisation et sur le système de management de la qualité, mis en place par l'organisme selon les exigences règlementaires applicables. Le présent document est destiné aux fabricants de dispositif médicaux et aux autres parties prenantes, parmi lesquelles les autorités compétentes et les organismes notifiés.

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