La présente Norme européenne spécifie des prescriptions relatives à l'étiquetage de tout dispositif médical ou de parties d'un dispositif médical pour indiquer la présence de phtalates lorsque cela est exigé par l'Annexe I de la Directive 93/42/CEE Section 7.5, 2e alinéa. Cela comprend notamment le format du symbole devant être utilisé dans l'étiquetage. La présente Norme européenne ne spécifie aucune prescription sur les informations devant être fournies avec les dispositifs médicaux, lesquelles sont abordées dans l'EN 980 et l'EN 1041. La présente Norme européenne ne spécifie pas les prescriptions des ter et 3e alinéas de l'exigence essentielle mentionnée en 7.5.

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