Publication

Symbole à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux - Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates

NF EN 15986

Suivie par la Commission :

Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux

Origine des travaux :

Française

Motif :

Nouveau document

Résumé :

Le présent document spécifie des prescriptions relatives à l''étiquetage de tout dispositif médical ou de parties d''un dispositif médical pour indiquer la présence de phtalates lorsque cela est exigé par l''Annexe I de la Directive 93/42/CEE Section 7.5, 2e alinéa. Cela comprend notamment le format du symbole devant être utilisé dans l''étiquetage. Il ne spécifie aucune prescription sur les informations devant être fournies avec les dispositifs médicaux, lesquelles sont abordées dans les normes NF EN 980 et NF EN 1041. Le présent document ne spécifie pas les prescriptions des 1er et 3e alinéas de l''exigence essentielle mentionnée en 7.5.

Informations complémentaires :

Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.

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