Suivie par la Commission : | Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux | Origine des travaux : | Internationale |
Motif : | Nouvelle norme | ||
Résumé: | |||
La présente partie de l'ISO 15223 indique un processus pour la mise en place, le choix et la validation des symboles à inclure dans l'ISO 15223-1. L'objectif de la présente partie de l'ISO 15223 est de garantir que les symboles inclus dans l'ISO 15223-1 sont facilement compris par le groupe cible. Si le processus de validation des symboles détaillé dans la présente partie de l'ISO 15223 est respecté, les risques résiduels, définis dans l'ISO 14971 et la IEC 62366, relatifs à l'aptitude à l'emploi d'un symbole sur un dispositif médical, sont présumés acceptables, à moins que ne soit donnée une preuve objective du contraire. La présente partie de l'ISO 15223 ne se limite pas aux symboles mis au point pour remplir les exigences réglementaires ou spécifiés dans les lignes directrices réglementaires relatives à l'étiquetage. Voir plus Voir moins |
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Informations complémentaires : | |||
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