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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 13/05/2019

Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant

PR NF EN ISO 20417

Suivie par la Commission : Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux Origine des travaux : Internationale
Votre contact : Pierre-Yves JOYEUX Motif : Nouvelle norme

Résumé :

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant pour un dispositif médical ou un accessoire, tel que défini en 3.1. Ce document comprend les exigences généralement applicables pour l’identification, le marquage et la documentation d’un dispositif médical ou d’un accessoire. Il ne spécifie ni la langue à utiliser pour ces informations, ni les moyens par lesquels les informations doivent être fournies.

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.