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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 13/04/2020

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1: Exigences générales

PR NF EN ISO 15223-1

Suivie par la Commission : Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé :

Le présent document identifie les exigences s'appliquant aux symboles utilisés dans l'étiquetage des dispositifs médicaux et fournissant des informations en vue d'une utilisation correcte et sûre de ces dispositifs. Il répertorie également les symboles satisfaisant à ses exigences. Le présent document s'applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme de dispositifs médicaux commercialisés au niveau mondial et devant à ce titre répondre à diverses exigences réglementaires. Ces symboles sont marqués sur le dispositif médical lui-même, placés sur son emballage ou inclus dans les informations d'accompagnement associées. Les exigences du présent document n'ont pas pour objectif d'être appliquées aux symboles spécifiés dans d'autres normes.

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Informations complémentaires :
  • L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Remplace la norme homologuée NF EN ISO 15223-1, de janvier 2017.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci aura lieu le 20 avril 2020 et sera confirmée ultérieurement par une invitation.