Norm'Info - Consultation NF EN ISO 10993-16

Publication

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables

NF EN ISO 10993-16

Suivie par la Commission :

Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux

Origine des travaux :

Française

Motif :

Révision de document

Résumé:

Le présent document énonce les principes de conception et de mise en oeuvre des études toxicocinétiques relatives aux dispositifs médicaux. L'Annexe A décrit les considérations relatives à l'inclusion d'études toxicocinétiques dans l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.

Informations complémentaires :

Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.

RÉPONDRE AU QUESTIONNAIRE