Enquête Publique – Norme volontaire
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
NF EN ISO 14971
| Suivie par la Commission : | Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux | Origine des travaux : | Française |
| Motif : | Revision de norme | ||
| Résumé: | |||
|
Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Le processus décrit vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif médical, à estimer et évaluer les risques correspondants, à maîtriser ces risques et à surveiller l’efficacité des moyens de maîtrise. |
|||
| Informations complémentaires : | |||
|
|||