Suivie par la Commission : | Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux | Origine des travaux : | Internationale |
Motif : | Revision de norme | ||
Résumé: | |||
Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Le processus décrit vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif médical, à estimer et évaluer les risques correspondants, à maîtriser ces risques et à surveiller l’efficacité des moyens de maîtrise. Voir plus Voir moins |
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Informations complémentaires : | |||
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