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Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

NF EN 13612

  • Suivi par la commission :
  • Origine des travaux :
    Européenne
  • Type :
    Homologation
  • Motif :
    Nouveau document
  • Résumé :

    La présente norme européenne s'applique à l'évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, y compris ceux utilisés pour l'auto-test. Elle spécifie les responsabilités et les exigences générales relatives à la planification, la conduite, l'estimation et la documentation d'une étude d'évaluation des performances par le fabricant. Elle ne s'applique pas aux plans d'évaluation spécifiques à certains dispositifs ou à un usage particulier. NOTE Voir dans la bibliographie une sélection de publications concernant des plans d'évaluation spécifiques. Si le fabricant applique un système qualité, la présente norme permet de satisfaire aux exigences de la "validation de la conception" et des "modifications de la conception" décrites dans l'EN ISO 9001, l'EN 46001 et l'EN 928, surtout en ce qui concerne la nature et l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La présente norme s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et a pour objet : - de démontrer aux organismes notifiés et aux autorités nationales, sur la base des résultats d'une évaluation de performances, que les performances du dispositif correspondent à celles déclarées par le fabricant ; - de collecter des données adéquates pour évaluer les performances, à partir d'études appropriées ou d'une documentation disponible ; et - de satisfaire aux exigences d'un système qualité concernant la validation de la conception.

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  • Vie de la norme
    Norme En conception

    Norme en conception

    Toute partie intéressée peut proposer de nouvelles normes volontaires. Une étude d'opportunité est alors réalisée par AFNOR auprès des acteurs potentiellement intéressés et impactés par la norme pour évaluer leur intérêt. Vous souhaitez nous faire part de votre opinion ? prendre part aux travaux d'élaboration de la future norme ? contacter le chef de projet en charge !

    Norme Enquête
    publique

    Enquête publique

    L'enquête publique est une consultation ouverte à toute partie intéressée qui souhaite donner son avis sur le projet de norme et transmettre des propositions d’amélioration. Elle permet de recueillir les avis des futurs utilisateurs et à vérifier que le projet de norme ne soulève aucune objection de nature à en empêcher l'adoption. Une fois l'enquête clôturée, les commentaires sont étudiés par la commission de normalisation lors de la réunion de dépouillement à laquelle sont conviés les membres de la commission de normalisation ainsi que tous les répondants.

    Clôturée le :

    Norme Publiée

    Norme publiée

    Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …). En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience est mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permet en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié. Vous avez utilisé ce document, afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, faites part de votre expérience à ceux qui l'ont élaboré

    Publiée le :

    Norme En réexamen

    Norme en réexamen

    Afin d'améliorer la qualité et la pertinence de la collection nationale des normes, AFNOR organise régulièrement l'examen des documents français de normalisation issus de la filière française. • L'examen systématique vise à confirmer, réviser ou annuler les normes publiées ou confirmées 5 ans auparavant en tenant compte des évolutions du marché, des pratiques actuelles, de la technique et de la réglementation ou en signalant des difficultés d'application. • L’enquête d'annulation vise à confirmer, en l’absence d’expertise suffisante au sein du système français de normalisation, la proposition de suppression de cette norme de la collection nationale. Toute personne intéressée par la normalisation est invitée à donner son avis sur une norme soumise à l'examen.

    Prévue le :