- Si vous avez déjà un compte sur l'une des applications AFNOR (Boutique, Comités électroniques, ...), vous
pouvez vous connecter avec les mêmes identifiants
- Le mot de passe doit être entre 12 et 30 caractères - Le mot de passe doit contenir 3 des 4 caractéristiques suivantes : 1 minuscule, 1 Majuscule, 1 chiffre et 1 caractére spécial - Le mot de passe ne doit pas contenir des informations de l’email, ni le nom ni le prénom de la personne.
Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Les charges d'essai décrites dans le présent document ont été sélectionnées afin de représenter la majorité des charges (par exemple, les produits emballés en métal, en caoutchouc ou en matériaux poreux) pour l'évaluation des stérilisateurs à la vapeur d'eau à usage général utilisés pour les dispositifs médicaux. Cependant, pour certaines charges spécifiques (par exemple, objets métalliques lourds ou cavités longues et/ou étroites) , l'usage d'autres charges d'essai sera requis. Le présent document s'applique aux stérilisateurs à la vapeur d'eau conçus pour contenir au moins une unité de stérilisation ou ayant un volume de chambre d'au moins 60 litres. Les grands stérilisateurs à la vapeur d'eau peuvent être également utilisés pour la production commerciale de dispositifs médicaux. Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau destinés à utiliser ou à contenir des substances inflammables ou pouvant engendrer une combustion, ou à y être exposé. Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à traiter des déchets biologiques ou des tissus humains. Le présent document ne décrit pas un système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication des stérilisateurs. L'attention doit être portée sur les normes relatives aux systèmes de management de la qualité, par exemple l'EN ISO 13485. Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe A.
Toute partie intéressée peut proposer de nouvelles normes volontaires. Une étude d'opportunité est alors réalisée par AFNOR auprès des acteurs potentiellement intéressés et impactés par la norme pour évaluer leur intérêt. Vous souhaitez nous faire part de votre opinion ? prendre part aux travaux d'élaboration de la future norme ? contacter le chef de projet en charge !
L'enquête publique est une consultation ouverte à toute partie intéressée qui souhaite donner son avis sur le projet de norme et transmettre des propositions d’amélioration. Elle permet de recueillir les avis des futurs utilisateurs et à vérifier que le projet de norme ne soulève aucune objection de nature à en empêcher l'adoption.
Une fois l'enquête clôturée, les commentaires sont étudiés par la commission de normalisation lors de la réunion de dépouillement à laquelle sont conviés les membres de la commission de normalisation ainsi que tous les répondants.
Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).
En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience est mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permet en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.
Vous avez utilisé ce document, afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, faites part de votre expérience à ceux qui l'ont élaboré
Afin d'améliorer la qualité et la pertinence de la collection nationale des normes, AFNOR organise régulièrement l'examen des documents français de normalisation issus de la filière française.
• L'examen systématique vise à confirmer, réviser ou annuler les normes publiées ou confirmées 5 ans auparavant en tenant compte des évolutions du marché, des pratiques actuelles, de la technique et de la réglementation ou en signalant des difficultés d'application.
• L’enquête d'annulation vise à confirmer, en l’absence d’expertise suffisante au sein du système français de normalisation, la proposition de suppression de cette norme de la collection nationale.
Toute personne intéressée par la normalisation est invitée à donner son avis sur une norme soumise à l'examen.
Votre message a bien été envoyé et nous vous remercions de votre intérêt pour les travaux
de cette norme.
Nous reviendrons vers vous prochainement pour vous apporter les informations complémentaires relatives à cette norme.
